近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥本維莫德乳膏（商品名：欣比克）上市，該藥為國(guó)家健康基地園區(qū)企業(yè)——廣東中昊藥業(yè)有限公司研發(fā)的1.1類具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)藥物。此次為全球首次上市，是中國(guó)在這一領(lǐng)域領(lǐng)先國(guó)際的標(biāo)志性成果。  銀屑病是一種常見(jiàn)慢性炎癥性皮膚病，易反復(fù)，不易根治。流行病學(xué)調(diào)查顯示我國(guó)約有超過(guò)800萬(wàn)患者，全球有超過(guò)1.25億患者。銀屑病除了皮損外，還可合并關(guān)節(jié)病變、心血管疾病、代謝綜合征等全身性病變，嚴(yán)重影響患者身心健康與生活質(zhì)量。在所有銀屑病患者中，尋常型銀屑病占90%以上，且80％～90％為輕、中度。  本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過(guò)抑制T細(xì)胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細(xì)胞遷移以及皮膚細(xì)胞的活化等發(fā)揮治療作用。該藥是世界首創(chuàng)的新一代治療炎癥性和自身免疫性疾病的新型小分子化學(xué)藥，獲得國(guó)家科技部“十一五”“十二五”國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。 本維莫德由國(guó)家特聘專家陳庚輝博士領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)研發(fā)， 研發(fā)期間先后完成臨床試驗(yàn)病例超過(guò)1200例，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)在國(guó)家藥品審評(píng)中心指導(dǎo)下，由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授牽頭設(shè)計(jì)了全球最高標(biāo)準(zhǔn)的研究方案，在22家大型醫(yī)院730多入組病例中嚴(yán)格進(jìn)行。臨床研究表明，本維莫德治療銀屑病安全、有效，停藥后復(fù)發(fā)率低、緩解期長(zhǎng)、療效指標(biāo)優(yōu)于行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”。 2016年8月正式向原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)，2017年以“與現(xiàn)有治療銀屑病手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”為由進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序，加快推動(dòng)了我國(guó)銀屑病外用藥研發(fā)領(lǐng)先國(guó)際的步伐。目前，國(guó)際制藥企業(yè)正在歐美、日本進(jìn)行該產(chǎn)品的Ⅲ期臨床研究。 本維莫德歷時(shí)20多年實(shí)現(xiàn)了“中國(guó)藥、全球新”的突破，其研發(fā)歷經(jīng)藥物發(fā)現(xiàn)、化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化的完整過(guò)程，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正從Me-too、Me-better向First-in-class跨越！這不僅是國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)加快提高自主創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，更是相關(guān)政府部門有力支持和指導(dǎo)的重要成果，為國(guó)際創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”、“中國(guó)樣板”！ 鏈接： 廣東中昊藥業(yè)有限公司  廣東中昊藥業(yè)有限公司由國(guó)際知名醫(yī)藥研發(fā)專家和投資團(tuán)隊(duì)共同創(chuàng)辦，于2015年落戶國(guó)家健康基地，是集研、產(chǎn)、銷為一體，致力于皮膚病領(lǐng)域新藥研發(fā)和制造的高新醫(yī)藥企業(yè)。中昊藥業(yè)為創(chuàng)業(yè)板上市公司冠昊生物科技股份有限公司（股票代碼：300238）旗下控股公司，擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間以及完整的質(zhì)量管理體系。 |
