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知識產權管理促康方快速發(fā)展 |
作者： 來源： 發(fā)布時間：2019-12-05 |
中山康方生物醫(yī)藥有限公司（下稱：康方生物）于2012年3月在中山國家健康基地正式成立，團隊由來自全球知名藥企工作多年的免疫學家、抗體藥物研發(fā)和GMP生產專家組成。今年11月2日，康方生物宣布完成近1.5億美元D輪私募融資，本輪投后估值8.36億美元。
康方生物產品線  PD-1抗體Penpulimab（AK105）2020年上半年提交上市申請
PD-1/CTLA-4雙抗（AK104）2021年下半年提交上市申請
康方生物開發(fā)出中國最豐富、最多樣化的創(chuàng)新抗體藥物在研管線之一，涉及20 多個藥物開發(fā)項目，其中10個抗體處于臨床階段，六個雙特異性抗體（兩個處于臨床階段）及四個抗體獲得FDA的IND批準。
康方生物飛速發(fā)展的背后，是大力開展科技創(chuàng)新，并擁有完善的知識產權管理能力。
一是知識產權的創(chuàng)造
目前，康方生物擁有多個全球及國內首創(chuàng)的抗體新藥項目，10個產品已進入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領域。4個針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題。
AK104是康方生物自主研發(fā)、擁有完全自主知識產權及全球開發(fā)權的國際首創(chuàng)抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥，采用康方獨有的Tetrabody雙特異抗體技術，通過對IgG-ScFv的雙特異抗體結構的優(yōu)化，既保證了雙特異抗體的高親和力，又提高了分子成分均一性、穩(wěn)定性及規(guī)模化生產的產率。AK104項目是2017年國家衛(wèi)建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持項目，也是2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊支持項目。2018年1月，AK104項目被中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術》雜志共同評為“2017年中國醫(yī)藥生物技術十大進展”之一。
AK105是由康方生物自主開發(fā)，擁有完全自主知識產權及全球開發(fā)權的差異化PD-1抗體新藥。AK105通過生物工程技術改造完全消除了Fc受體介導的免疫細胞損傷和抗腫瘤效果削弱的作用。同時，AK105與已上市同靶點藥物相比有更慢的抗原結合解離速率，表現(xiàn)出差異化的優(yōu)勢。目前，AK105已完成劑量爬坡試驗，顯示了良好的安全性和可喜的初步藥效，預計將于年內在美國、澳大利亞和中國同時開展針對多種惡性腫瘤的國際多中心注冊臨床試驗。AK105注射液于2018年3月23日通過了美國FDA的新藥研究申請（IND）審評，獲準在美國開展臨床研究。AK105的美國IND申報獲批也是康方生物在國際化新藥開發(fā)道路上邁出的又一大步。
二是知識產權的保護
康方生物在建立了國際一流的集研發(fā)、工藝開發(fā)、規(guī)模化生產和臨床研究一體的全產業(yè)鏈的抗體新藥開發(fā)平臺的同時，也非常注重創(chuàng)新技術和產品的知識產權的保護，積極地申請專利保護，并且建立企業(yè)知識產權管理體系，力求以更專業(yè)的管理來保護好公司的知識產權。
康方生物已于2018年10月31日通過了中規(guī)（北京）認證有限公司的審核，并獲得了《知識產權管理體系認證證書》；于2019年10月16日獲得了中規(guī)（北京）認證有限公司的監(jiān)督審核通知書。
康方生物現(xiàn)有專職知識產權管理人員5人，兼職知識產權管理人員7人。此外，企業(yè)成立了知識產權工作小組，并細化工作角色，為知識產權工作提供專業(yè)的工作團隊。
截至2019年11月，本企業(yè)累計申請專利124件，其中，中國發(fā)明專利29件，PCT專利12件，海外專利58件，實用新型專利25件；其中授權的：中國發(fā)明專利9件，實用新型專利25件，PCT專利8件。并且累計申請了17個商標，其中已經成功授權注冊的有4個。
三是知識產權的運用
康方生物從2013年開始至今，持續(xù)不斷的發(fā)揮著知識產權的作用，將專利以更有利于公司發(fā)展的方式實施起來，例如質押、許可、轉讓和入股。
2015年，康方生物將腫瘤免疫治療抗體AK107的全球開發(fā)和推廣權以2億美元許可給全球前五強的制藥巨頭—美國默沙東，是中國第一個創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥許可給全球領先的制藥巨頭，具有里程碑意義。
2016年，康方生物與香港上市公司東瑞制藥簽署了共同創(chuàng)辦合資公司的協(xié)議�？捣缴镆宰灾餮邪l(fā)的兩個新藥的專利成果出資，東瑞制藥以1.5億元現(xiàn)金入資，這兩個新藥在2017年申報臨床試驗，是治療胃癌、肺癌和腎癌領域以及治療心血管疾病的抗體新藥。通過整合康方的研發(fā)與產業(yè)化實力和東瑞的資金、臨床與市場推廣實力，將加速康方在研新藥品種進入全球臨床試驗及上市的步伐。
2019年，康方生物和中國生物制藥及正大天晴就PD-1抗體開發(fā)達成合作。康方生物以AK105 項目的知識產權和相關技術的全部權益作為無形資產出資，正大天晴以人民幣現(xiàn)金出資成立合營公司，共同開發(fā)康方生物的PD-1抗體 AK105 項目，并全力推動該藥物的注冊上市及商業(yè)化。
康方生物不但擁有媲美國際水平的研發(fā)能力，還有完善的知識產權管理能力，并且善于對知識產權的做運用，每次對知識產權的運用，都給公司的發(fā)展和產品的推進帶來了巨大的提升。
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