近日，國家健康基地園區(qū)企業(yè)——廣東金城金素制藥有限公司取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的泰司汀TAZIDIME®注射用頭孢他啶首創(chuàng)“治療婦科感染包括子宮內(nèi)膜炎、盆腔蜂窩組織炎和其他由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染”專利新適應(yīng)癥的補充批件（批件號：2018B03672），葛蘭素（GSK）在中國原研進口的注射用頭孢他啶（復達欣）并未有此適應(yīng)癥。該專利適應(yīng)癥的增加進一步拓寬了注射用頭孢他啶的臨床應(yīng)用范圍，對抗生素的合理使用與遏制耐藥細菌發(fā)展具有重大的臨床意義。  在婦科疾病領(lǐng)域，由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染發(fā)病率高，但絕大多數(shù)抗感染制劑沒有該適應(yīng)癥。為此，廣東金城金素制藥有限公司與ANTIBIOTICOS CEPHALOS S.P.A LIMITED（簡稱ACS）合作開發(fā)并獲得品牌和適應(yīng)癥專利授權(quán)許可（專利號：2018108372087；專利名稱：泰司汀頭孢他啶藥物制劑治療婦科感染的新適應(yīng)癥；商標為泰司汀TAZIDIME®）。金城金素生產(chǎn)的注射用頭孢他啶在獲得品牌和適應(yīng)癥專利許可后，順利獲得“治療婦科感染包括子宮內(nèi)膜炎、盆腔蜂窩組織炎和其他由大腸埃希菌引起的女性生殖道感染”適應(yīng)癥的批件，為女性生殖道感染的治療提供了更多選擇，具有重大臨床價值。 2016年12月底，金城醫(yī)藥正式簽約落戶健康基地。項目預(yù)計投資5億元，擬在中德產(chǎn)業(yè)園核心園區(qū)建設(shè)2.5萬㎡高標準GMP廠房，建設(shè)年生產(chǎn)能力1.5億支、達美國FDA標準的高品質(zhì)頭孢無菌粉針劑生產(chǎn)線。  金城醫(yī)藥、利偉國際、ACS DOBFAR三方簽署頭孢類藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議 意大利ACS DOBFAR 為世界頭孢抗生素知名企業(yè)，其生產(chǎn)的多個頭孢制劑如注射用頭孢唑林鈉（RS 美國標準制劑）、注射用頭孢西丁鈉（RS 美國標準制劑）等均被列為參比制劑。金城醫(yī)藥集團此前與ACS DOBFAR簽署“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化”戰(zhàn)略合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括由廣東金城金素制藥有限公司采用ACS DOBFAR 生產(chǎn)的原研制品質(zhì)（RLD/RS）原料藥分裝生產(chǎn)安斯夫ANCEF注射用頭孢唑林鈉，雙方還將在中德（中山）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)共建頭孢類藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化基地。  ▲金城醫(yī)藥中德(中山)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園新廠區(qū) 目前，廣東金城金素制藥有限公司位于健康基地的GMP廠房即將落成。同時金城醫(yī)藥已在中德產(chǎn)業(yè)園設(shè)立了集團華南銷售中心，且已取得藥品GSP證，預(yù)計未來3年內(nèi)銷售額將突破10億元。 |
