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康方生物首份財(cái)報(bào)：研發(fā)管線全面快速推進(jìn)，首創(chuàng)雙抗或年內(nèi)提交NDA
作者：    來源：    發(fā)布時間：2021-04-09

近日，中山國家健康基地園區(qū)企業(yè)中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）公布了截至2020年12月31日止的年度業(yè)績。這也是康方生物在2020年港交所主板上市后的首份年度成績單。

業(yè)績公告顯示，康方生物研發(fā)創(chuàng)新逐漸進(jìn)入收獲期，全年共計(jì)40+個臨床試驗(yàn)在全球高效推進(jìn)中，9個臨床試驗(yàn)處于注冊性臨床或III期臨床階段，4個注冊性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，3項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于注冊性臨床階段，并在全球新獲得了17項(xiàng)新的新藥臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)。

其中派安普利（PD-1單抗，AK105）提交了一項(xiàng)NDA申請，核心管線Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙抗，AK104）治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌治療注冊性臨床入組完成。

同時，康方生物研發(fā)投入持續(xù)加碼，過去12個月，康方生物研發(fā)人員增加146.1%，研發(fā)投入增加149.2%。

康方生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示，2020是不平凡的一年，伴隨著團(tuán)隊(duì)辛勤的汗水而收獲滿滿，是康方生物多年潛心打造創(chuàng)新型生物制藥平臺和體系，研發(fā)創(chuàng)新藥物邁入收獲期的關(guān)鍵之年。“我們在新藥開發(fā)、企業(yè)運(yùn)營和組織建設(shè)方面均取得了突破性的發(fā)展，充分彰顯了團(tuán)隊(duì)高效的執(zhí)行力和協(xié)同力，為康方生物落實(shí)企業(yè)發(fā)展使命，開啟新征程打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”
 

全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗或年內(nèi)提交新藥上市申請(NDA)

康方生物于2012年落戶健康基地，是中國原創(chuàng)抗體藥物研發(fā)的先行者，亦是新時代中國生物藥物創(chuàng)新的代表企業(yè)之一，致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥。
 
作為中國雙特異性抗體藥物龍頭，2020年，康方生物最受業(yè)界關(guān)注的全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥Cadonilimab(AK104)針對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌治療注冊性臨床試驗(yàn)已經(jīng)入組完成，如果后續(xù)進(jìn)展順利，該藥物有望成為全球首款基于PD-1的雙特異性抗體新藥，這也將是中國首款獲批的雙特異性抗體藥物。
 
目前，Cadonilimab治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌已經(jīng)被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物名單，也被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥認(rèn)定以及快速審批通道資格。同時，NMPA已經(jīng)同意Cadonilimab聯(lián)合化療開展一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的III期臨床研究。Cadonilimab在肺癌、肝癌、宮頸癌、胃癌、鼻咽癌等疾病共9項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于II期及往后階段。
 
另外，康方生物與中國生物制藥有限公司（1177.HK）共同開發(fā)及商業(yè)化的派安普利也在2020年獲得了一系列突破性發(fā)展。
 
2020年5月，派安普利治療復(fù)發(fā)性/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤已經(jīng)成功提交上市申請，公司預(yù)期在2021年獲批上市，這將是康方生物首個上市的新藥品種。
 
同時，派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的注冊性臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)；派安普利聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期臨床試驗(yàn)完成入組。目前，派安普利單藥或聯(lián)合安羅替尼治療相關(guān)疾病的臨床研究大部分也已進(jìn)入后期階段。
 
此外，康方生物也積極地推進(jìn)了派安普利在美國的上市進(jìn)程。派安普利在三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法的認(rèn)定和孤兒藥的認(rèn)定，以及FDA快速審評認(rèn)定。
 
康方生物另一款備受關(guān)注的重磅在研藥物AK112（PD-1/VEGF雙特異性抗體）也在同期順利推進(jìn)，該產(chǎn)品當(dāng)前共有5項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于Ib/II期階段。2020年7月，AK112獲得NMPA關(guān)于開展Ib期臨床試驗(yàn)的許可，并于2020年中國腫瘤免疫治療會議上發(fā)布了Ia期臨床試驗(yàn)的優(yōu)異數(shù)據(jù)。

展望2021年，康方生物表示，預(yù)期將在2021年提交3項(xiàng)新藥上市申請，包括Cadonilimab治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請、派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請和派安普利聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請。臨床研究方面，2021年將啟動4項(xiàng)注冊性/III期臨床試驗(yàn)，8項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)。

商業(yè)化布局不斷提速

隨著創(chuàng)新藥產(chǎn)品核心管線即將進(jìn)入上市階段，產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化布局作為康方生物保持持續(xù)領(lǐng)先的重要戰(zhàn)略舉措，已被提上日程。公告稱，康方生物2021年將組建經(jīng)驗(yàn)豐富的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，以快速推動即將獲批上市創(chuàng)新藥物的銷售。