備受關(guān)注的健康醫(yī)藥領(lǐng)域的萊博瑞辰骨科一類新藥項(xiàng)目，是今年3.28簽約項(xiàng)目，由國際治療骨質(zhì)疏松癥和骨關(guān)節(jié)炎疾病科學(xué)家歷時(shí)15年領(lǐng)銜研發(fā)的產(chǎn)品，其看點(diǎn)是“全球獨(dú)創(chuàng)靶向治療骨壞死的一類新藥項(xiàng)目”，這也意味著引入國內(nèi)后，將填補(bǔ)骨壞死和骨質(zhì)疏松靶向治療的空白。萊博瑞辰骨科一類新藥項(xiàng)目落戶后，將進(jìn)一步推動(dòng)中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)悉，該項(xiàng)目目前已完成工藝路線、藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)主要研究，已在美國FDA完成I期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃2021年底在國內(nèi)申報(bào)I期臨床，預(yù)計(jì)5年內(nèi)申報(bào)新藥上市，有望成為國際首創(chuàng)的“重磅炸彈”創(chuàng)新藥。
猶記得一年前，火炬區(qū)在“3·28”洽談會(huì)上也引進(jìn)了一個(gè)一類新藥項(xiàng)目——廣東金城金素總部項(xiàng)目，就有一個(gè)一類新藥（“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制超級(jí)抗生素）、2個(gè)二類新藥在健康基地落戶，并已經(jīng)和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所簽署了共建抗生素技術(shù)研發(fā)平臺(tái)的戰(zhàn)略協(xié)議。2020年4月16日，金城金素全資子公司廣東賽法洛藥業(yè)有限公司與國家健康產(chǎn)業(yè)基地中山健康科技產(chǎn)業(yè)基地舉行簽約儀式，一類新藥“利他唑酮”項(xiàng)目落戶火炬開發(fā)區(qū)；同年12月30日，廣東賽法洛藥業(yè)有限公司超級(jí)抗生素一類新藥利他唑酮（LT-01）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心召開啟動(dòng)會(huì)，正式啟動(dòng)國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。LT-01是廣東賽法洛藥業(yè)擁有的全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥一類新藥，是國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制支持項(xiàng)目。據(jù)了解，作為一種新型的惡唑烷酮類抗生素，利他唑酮有別于此前上市的磺胺類和喹諾酮類化學(xué)合成抗菌藥物，具有全新的結(jié)構(gòu)、獨(dú)特的作用機(jī)制和良好的抗菌活性，抗菌譜覆蓋了革蘭陽性球菌，也被認(rèn)為是解決革蘭陽性菌耐藥的新方向，用于金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐藥的菌株）引起的醫(yī)院或社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚軟組織感染、萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染等治療。按照賽法洛藥業(yè)的發(fā)展計(jì)劃，爭(zhēng)取5年內(nèi)完成利他唑酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并盡快推動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
而在更早之前，健康基地集團(tuán)園區(qū)企業(yè)中昊藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的一類新藥欣比克本維莫德乳膏，在去年12月首次被納入國家醫(yī)保藥品目錄，并在今年3月1日起正式執(zhí)行。中昊藥業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)的新藥欣比克本維莫德乳膏，是皮膚科領(lǐng)域中國自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥，也是銀屑病領(lǐng)域惟一一個(gè)中位緩解期長達(dá)9個(gè)月的外用藥物。經(jīng)研究證明，中昊藥業(yè)欣比克本維莫德乳膏用藥12周PASI75達(dá)50%優(yōu)于金標(biāo)準(zhǔn)卡泊三醇（37%），同時(shí)由于其獨(dú)特的多靶點(diǎn)作用機(jī)制，可獲得中位9個(gè)月的緩解期。2019年5月，中國國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)本維莫德乳膏上市，用于局部治療成人輕度至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。這是世界范圍內(nèi)該款創(chuàng)新療法首次獲批上市。除了在2020年底首次被納入醫(yī)保以外，本維莫德乳膏也已經(jīng)被納入2020年首版《中國兒童銀屑病診療指南》，并已在全國各省逾千家DTP、院邊藥房等上架。
