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達影醫(yī)療乳腺數(shù)字化體層攝影X射線機獲批醫(yī)療器械三類注冊證 |
作者： 來源： 發(fā)布時間：2021-11-30 |
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近日，健康基地園區(qū)企業(yè)達影醫(yī)療（中山）有限公司（以下簡稱：達影醫(yī)療）獲批乳腺數(shù)字化體層攝影X射線機產(chǎn)品的醫(yī)療器械三類注冊證。
乳腺X線攝影是國際公認的乳腺癌篩查方法。最新一代的乳腺癌篩查技術(shù)數(shù)字乳腺體層合成（Digital Breast Tomosynthesis，簡稱DBT）是目前全球最先進的技術(shù)，用于乳腺癌篩查三維成像，可以減少或消除傳統(tǒng)二維乳腺X線攝影中由于組織重疊和結(jié)構(gòu)噪聲引起的漏診和誤診。目前，中國三維數(shù)字乳腺機市場仍在起步，基本依賴進口，達影醫(yī)療的產(chǎn)品很大程度上填補了乳腺癌篩查新技術(shù)的空白。
位于火炬智慧健康小鎮(zhèn)的達影醫(yī)療，是健康基地于2018年重點引進的項目，主要從事研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售用于乳腺癌、肺癌等癌癥篩查的高端醫(yī)學影像設(shè)備，并于2020年正式投產(chǎn)。企業(yè)創(chuàng)始人吳濤博士是DBT早期發(fā)明人和研究者，其DBT工作獲得北美醫(yī)學物理學會（AAPM）青年科學家獎，2004年SylviaSorkin Greenfield Award《醫(yī)學物理》年度最佳學術(shù)論文，并在1997年開發(fā)了世界第一臺DBT系統(tǒng)，在技術(shù)臨床產(chǎn)業(yè)化方面作出了開創(chuàng)性貢獻。該DBT樣機于2015年轉(zhuǎn)移到波士頓Russel醫(yī)學歷史和創(chuàng)新博物館保存（RusselMuseum of Medical History and Innovation）。吳濤博士于2017年創(chuàng)立達影醫(yī)療，矢志“以循證醫(yī)療為基礎(chǔ)，以世界最優(yōu)為標準打造適合中國的乳腺癌篩查診斷產(chǎn)品”。以此為愿景，他帶領(lǐng)團隊研發(fā)的乳腺X射線機產(chǎn)品已在國內(nèi)獲得多個發(fā)明專利和創(chuàng)新獎項。此前，該司二類（2D）產(chǎn)品已于2020年2月28日拿到醫(yī)療器械二類注冊證，此次獲批的三類（3D）產(chǎn)品是二類產(chǎn)品的功能升級。據(jù)了解，相比國外進口設(shè)備，達影醫(yī)療的產(chǎn)品有著多項優(yōu)勢，實現(xiàn)了對中國女性致密性乳腺的數(shù)據(jù)采集及圖像算法優(yōu)化，相比進口設(shè)備，在技術(shù)上有了更大的提升。
達影醫(yī)療產(chǎn)品有著廣闊的市場前景。隨著乳腺癌篩查需求逐年增大，乳腺癌篩查任務(wù)從三甲醫(yī)院逐步拓展到基層醫(yī)院，基層醫(yī)院進一步承擔乳腺癌篩查、普及的責任。目前，在北京、廣東、河北等地多家大型醫(yī)院已開始選用由達影醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的數(shù)字乳腺機，篩查乳腺癌，以替代進口醫(yī)療設(shè)備。
達影醫(yī)療DBT產(chǎn)品也獲得了2018年第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國優(yōu)秀企業(yè)大獎、2019年第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽省決賽三等獎、2019年德國紅點工業(yè)設(shè)計獎、2020年第一屆 HICOOL 全球創(chuàng)業(yè)者峰會暨創(chuàng)業(yè)大賽二等獎 、以及中山市“DBT乳腺癌篩查創(chuàng)業(yè)團隊”的認定。 |
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