近日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)Dermavant Sciences開發(fā)的VTAMA® (tapinarof,1%)上市，可用于治療成人斑塊狀銀屑病。這是近20多年來美國(guó)FDA批準(zhǔn)的治療銀屑病的首款外用新分子實(shí)體，為數(shù)百萬患有斑塊狀銀屑病的成年人提供了一種有效的非類固醇的創(chuàng)新外用治療選擇。
早在2019年健康基地園區(qū)企業(yè)廣東中昊藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的本維莫德已率先在中國(guó)獲批上市，是我國(guó)先批準(zhǔn)上市而后美國(guó)FDA才批準(zhǔn)的第一個(gè)創(chuàng)新藥，也意味著我國(guó)皮膚病這一細(xì)分領(lǐng)域的新藥研發(fā)方面達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
中國(guó)企業(yè)開發(fā) 率先國(guó)內(nèi)上市
銀屑病又名牛皮癬，是一種常見的慢性自身免疫性炎癥性皮膚病，被稱為皮膚科“不死的癌癥”，對(duì)于該病的認(rèn)識(shí)和治療一直是皮膚科學(xué)界研究的熱點(diǎn)和難點(diǎn)。全世界有1.25億銀屑病患者，中國(guó)患者人數(shù)約800萬。據(jù)預(yù)測(cè)，2024年全球銀屑病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到133 億美元。對(duì)于癥狀較嚴(yán)重的患者來說，銀屑病對(duì)他們的生活質(zhì)量造成重大影響。目前銀屑病首選外用治療方案大多是糖皮質(zhì)激素和維生素D衍生物，糖皮質(zhì)激素雖然見效快，但停藥后病情容易反復(fù)，并且長(zhǎng)期使用有安全性風(fēng)險(xiǎn)。
Tapinarof中文名本維莫德 (benvitimod)。得益于中國(guó)藥品審評(píng)審批的制度改革，在“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)的支持下，這款創(chuàng)新療法早在2019年經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序已率先獲批上市，名為本維莫德（benvitimod）乳膏（商品名：欣比克®），上市許可持有人為冠昊生物控股子公司廣東中昊藥業(yè)有限公司。
這是目前為止我國(guó)先批準(zhǔn)上市而后美國(guó)FDA才批準(zhǔn)的第一個(gè)創(chuàng)新藥，充分表明了我國(guó)藥品審批審評(píng)，不管是速度、效率、還是水平，均領(lǐng)先國(guó)際。本維莫德由中國(guó)企業(yè)研發(fā)，并率先在中國(guó)大陸上市，是這一領(lǐng)域中國(guó)領(lǐng)先國(guó)際的標(biāo)志性成果。繼在2020年底首次被納入醫(yī)保后，本維莫德乳膏被納入2020年首版《中國(guó)兒童銀屑病診療指南》，并已在全國(guó)各省逾千家DTP、醫(yī)院藥房和京東大藥房、阿里健康大藥房上架。
值得一提的是，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局CDE的要求和指導(dǎo)，本維莫德臨床研究采用了和現(xiàn)有治療銀屑病外用藥金標(biāo)準(zhǔn)藥物“頭對(duì)頭”隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，金標(biāo)準(zhǔn)藥物PASI75應(yīng)答率為38.5%。本維莫德乳膏PASI75應(yīng)答率為50.4%，美國(guó)三期臨床研究的PGA應(yīng)答率，試驗(yàn)1和2分別為35.4%和40.2%。研究結(jié)果表明：無論是在2019年上市的欣比克®還是這次的VTAMA®，本維莫德乳膏均顯示出優(yōu)秀的臨床優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，本維莫德乳膏國(guó)內(nèi)三期高標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究也體現(xiàn)了CDE對(duì)新藥臨床研究要求的權(quán)威性和嚴(yán)謹(jǐn)性。
本維莫德乳膏在國(guó)內(nèi)的三期臨床結(jié)果同時(shí)表明，使用12周后停藥，緩解期長(zhǎng)達(dá)36周，優(yōu)于現(xiàn)有臨床用藥療效。在國(guó)外的Ⅲ期臨床研究也包含了長(zhǎng)期觀察研究，在Dermavant公司的新聞中披露，本維莫德使用一天一次12周，預(yù)期可達(dá)到4個(gè)月的緩解期。因此，可進(jìn)一步佐證本維莫德的臨床療效的價(jià)值。
持續(xù)創(chuàng)新研發(fā) 市場(chǎng)前景廣闊
本維莫德大中華區(qū)以外的開發(fā)權(quán)幾經(jīng)轉(zhuǎn)手，2012年葛蘭素史克花費(fèi)2.3億美元購(gòu)得，2018年以約3.3億美元轉(zhuǎn)讓給DermavantSciences。FDA 批準(zhǔn)上市，無疑是對(duì)本維莫德乳膏優(yōu)異療效的充分肯定，將進(jìn)一步增強(qiáng)其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)地位。
本維莫德在治療炎癥性皮膚病方面擁有廣闊的應(yīng)用前景。作為一種小分子芳香烴受體激動(dòng)劑，本維莫德激活A(yù)HR可以促進(jìn)皮膚屏障基因的表達(dá)，修復(fù)皮膚屏障，并維持皮膚屏障穩(wěn)態(tài)。本維莫德還可解決皮膚免疫系統(tǒng)異常的問題，可以促進(jìn)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞生成，維持自身免疫穩(wěn)態(tài)，增強(qiáng)LC細(xì)胞的免疫耐受度，降低ROS水平，降低炎癥因子IL-17和IL-4的水平。廣東中昊藥業(yè)正在研究開發(fā)本品用于治療特應(yīng)性皮炎，目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。
企業(yè)鏈接
關(guān)于廣東中昊藥業(yè)有限公司
中昊藥業(yè)于2015年落戶健康基地，是一家致力于皮膚病領(lǐng)域新藥研發(fā)和制造的高新醫(yī)藥企業(yè)，為冠昊生物科技股份有限公司（股票代碼：300238）旗下控股子公司。企業(yè)擁有新藥研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化、藥品生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷的完整架構(gòu)，具有完備的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力，并一直致力于打造成為新一代治療自身免疫性疾病藥物的領(lǐng)先企業(yè)。
本維莫德乳膏是國(guó)家科技部“十一五”、“十二五” “重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果，經(jīng)優(yōu)先審評(píng)審批程序，2019年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。中昊藥業(yè)為國(guó)家1類創(chuàng)新藥欣比克®本維莫德乳膏上市許可持有人。本維莫德乳膏是全球首創(chuàng)（First-in-Class）新一代治療炎癥性和自身免疫性疾病的非激素類新型小分子化學(xué)藥，是首個(gè)治療性芳香烴受體調(diào)節(jié)劑（TAMA），在同一領(lǐng)域具有國(guó)際領(lǐng)先水平。 |
