近日，廣東星昊藥業(yè)有限公司（以下簡稱“廣東星昊”）獲得歐洲藥品管理局正式頒發(fā)的終端滅菌小容量注射劑車間GMP證書，意味著星昊藥業(yè)在開拓海外市場的戰(zhàn)略實(shí)施取得新的突破。
歐盟GMP認(rèn)證是國際公認(rèn)的最權(quán)威和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證之一，不僅歐盟近30個(gè)成員國之間對GMP檢查的結(jié)果都彼此互認(rèn)共享，并且也與日本、澳大利亞、美國和加拿大共享檢查結(jié)果，在全球范圍內(nèi)具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。此次獲批，意味著廣東星昊已經(jīng)具備了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，為進(jìn)軍國際市場奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
廣東星昊于2005在健康基地成立，是一家國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)公司，擁有劑型齊全的藥品中試、放大研究、注冊申報(bào)與商業(yè)化生產(chǎn)等多條生產(chǎn)線，可生產(chǎn)凍干粉針劑、小容量注射劑、口服固體等制劑產(chǎn)品，并在10年間形成了多項(xiàng)專有核心關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，如緩控釋高端制劑關(guān)鍵技術(shù)、速釋口崩片關(guān)鍵技術(shù)、復(fù)雜注射劑智能制造關(guān)鍵技術(shù)和大規(guī)模無菌全自動(dòng)智能灌裝技術(shù)等。
經(jīng)過十多年發(fā)展，星昊藥業(yè)的生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，在工藝技術(shù)和cGMP等方面積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為歐洲藥品管理局認(rèn)證奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前，星昊藥業(yè)擁有先進(jìn)設(shè)備超過100臺（套），7個(gè)生產(chǎn)車間10條生產(chǎn)線全部通過GMP認(rèn)證。此外，自2019年起，星昊藥業(yè)投資一千多萬元啟動(dòng)智能化數(shù)字化轉(zhuǎn)型，力爭建成廣東省內(nèi)終端滅菌小容量注射劑行業(yè)的首個(gè)物聯(lián)網(wǎng)項(xiàng)目，樹立行業(yè)標(biāo)桿。
未來五年，廣東星昊從不同維度制定了相應(yīng)的戰(zhàn)略目標(biāo)：在專業(yè)層面上，鍛造中國創(chuàng)新藥的高端服務(wù)平臺，生產(chǎn)線通過美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局認(rèn)證，五年進(jìn)入中國CMC/CMO行業(yè)的第一梯隊(duì)；在業(yè)務(wù)層面上，實(shí)現(xiàn)公司主營業(yè)務(wù)由產(chǎn)品為主向服務(wù)為主轉(zhuǎn)型，在復(fù)雜制劑和劑型多樣性上成為行業(yè)翹楚，業(yè)務(wù)拓展至海外。 |
