再聞虎嘯，昔日“廣東四小虎”之一的中山又一次沖鋒在改革最前沿。作為國家級高新區(qū)、全市“創(chuàng)新主引擎”，火炬開發(fā)區(qū)擔當起中山建設(shè)廣東省珠江口東西兩岸融合互動發(fā)展改革創(chuàng)新實驗區(qū)橋頭堡和主陣地的重任。站在風口之上，中山健康基地集團迎來全新的角色和使命，園區(qū)企業(yè)如何把握“二次創(chuàng)業(yè)”新契機?
近日，南方+火炬頻道將推出“火炬開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園大調(diào)研”系列報道，聚焦“六個一體化”的創(chuàng)新實踐，進一步解碼火炬開發(fā)區(qū)“專精特新”企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新動態(tài)、新邏輯、新路徑。健康基地園區(qū)企業(yè)君厚生物為系列報道之一。
CAR-T細胞免疫療法，被認為是迄今為止癌癥治療領(lǐng)域最先進的療法之一，被譽為無藥可治的癌癥病人“最后的希望”。而這一療法面臨的關(guān)鍵問題就是實現(xiàn)細胞及病毒載體的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。
位于中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地（以下簡稱“中山國家健康基地”）的君厚生物是國內(nèi)首家提供工業(yè)級（GMP級）逆病毒載體和細胞免疫治療CDMO（藥物研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)）整體解決方案的公司。憑借著過硬技術(shù)實力，這個創(chuàng)立僅三年的公司目前已與多家細胞基因領(lǐng)域的頭部醫(yī)藥公司形成合作，成為細胞治療行業(yè)嶄露頭角的“明星企業(yè)” 。
▎瞄準細胞免疫領(lǐng)域 突破“卡脖子”技術(shù)
2021年6月，復(fù)星凱特生物科技有限公司（簡稱“復(fù)星凱特”）引進的一款CAR-T，治療了一名久治不愈的淋巴瘤患者:8月底，經(jīng)檢查，患者體內(nèi)癌細胞消失。作為中國首個獲批的細胞免疫治療藥物，復(fù)星凱特這款CAR-T產(chǎn)品利用的就是逆病毒載體技術(shù)。
目前，國內(nèi)罕有CDMO企業(yè)能夠生產(chǎn)工業(yè)化級的逆病毒載體。不少業(yè)內(nèi)人士表示，病毒載體制造過程繁瑣復(fù)雜、成本高昂，建一條生產(chǎn)線需要投資上億元，多數(shù)初創(chuàng)企業(yè)在臨床試驗的早期難以滿足GMP的所有要求，在產(chǎn)品分析上，也缺乏評估載體效力和安全性的標準化分析方法，病毒載體需要冷鏈物流，也增加了研發(fā)難度。
如此高的行業(yè)壁壘背后，卻是君厚生物的優(yōu)勢所在。從公司核心團隊來看，公司董事長史淵源博士是美國哈佛大學醫(yī)學院博士后，曾任美國最大的呼吸研究所洛夫萊斯呼吸研究所副研究員，在國際知名生物醫(yī)藥公司有豐富的任職經(jīng)歷。
另一名創(chuàng)始人、公司首席科學家王建勛博士在國外公司就職時，曾參與過CAR-T制備全流程生產(chǎn)線的建設(shè)，包括GMP車間的建立、病毒載體的生產(chǎn)、MCB制備、VPC MCB制備、病毒載體質(zhì)量檢測等，積累了豐富的細胞免疫治療標準工業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗和病毒載體標準工業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。
“公司特別注重細胞基因治療產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)方面專業(yè)人才的培育，一批國際高端的細胞免疫治療技術(shù)人才的加入，讓公司生產(chǎn)很大程度上避開了試錯環(huán)節(jié)，直接進入穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。” 史淵源說。
作為生產(chǎn)服務(wù)平臺，君厚生物擁有建立GMP生產(chǎn)平臺的專業(yè)核心團隊和全套核心技術(shù)，主要生產(chǎn)GMP級別的所有基因工程細胞免疫治療領(lǐng)域的關(guān)鍵制劑，面向國內(nèi)從事CAR-T、TCR-T、細胞治療和基因編輯等類型的科研院校、醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)，提供細胞免疫治療CDMO服務(wù)的整體解決方案，包括CAR-T細胞免疫產(chǎn)品病毒載體的定制、開發(fā)、GMP生產(chǎn)服務(wù)等。
 △君厚生物生產(chǎn)技術(shù)人員規(guī)范化培訓(xùn) 史淵源告訴記者，去年復(fù)星凱特的藥物獲批上市以后，細胞免疫治療行業(yè)的多家企業(yè)主動找到他們探討病毒載體國產(chǎn)化生產(chǎn)，君厚生物逐漸打開了市場。公司成立兩年后，這家由海歸科研團隊組建的公司就走上了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的正軌并實現(xiàn)盈利，這對于研發(fā)周期漫長的生物醫(yī)藥企業(yè)而言并非易事。
史淵源表示，創(chuàng)辦君厚生物的初衷，就是要徹底改變病毒載體技術(shù)依賴進口的現(xiàn)狀，打破此類技術(shù)壁壘。他研判，如果從時間及購買服務(wù)上大大減低成本，國內(nèi)市場一定會出現(xiàn)供不應(yīng)求的場面。
▎對接深圳打造華南細胞工廠 進軍百億藍海市場
7月8日，深圳細胞谷·華南細胞工廠項目正式在深圳坪山區(qū)開工，該項目是深圳市最新公布的“20+8”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項目，深圳細胞谷生物醫(yī)藥有限公司同樣由君厚生物的核心團隊打造。該工廠掌握的逆病毒載體臨床級工業(yè)化生產(chǎn)工藝，有望解決我國細胞基因治療行業(yè)內(nèi)的“卡脖子”技術(shù)問題，從源頭優(yōu)化工藝，大大縮減成本，讓普通百姓同樣可以在患病時應(yīng)用細胞治療CAR-T等療法。
從中山火炬開發(fā)區(qū)到深圳坪山區(qū)，對君厚生物而言，是企業(yè)追求高度協(xié)同化的分工模式，合理布局生產(chǎn)資源的一步棋；對區(qū)域而言，是深化產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，謀求突圍發(fā)展的關(guān)鍵。
健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為中山市三大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，火炬開發(fā)區(qū)三大重點產(chǎn)業(yè)之一，一直受到極大重視。位于火炬區(qū)的中山國家健康基地經(jīng)過20多年發(fā)展，已有超400家健康醫(yī)藥企業(yè)落戶，已發(fā)展成為生物醫(yī)藥企業(yè)集聚、基礎(chǔ)設(shè)施完善、公共服務(wù)平臺完備、創(chuàng)新生態(tài)活躍的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
史淵源認為，成熟的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢、成本優(yōu)勢、交通區(qū)位優(yōu)勢都是君厚生物在中山成長壯大的重要因素。作為中山市重點人才引進團隊，君厚生物獲得中山市政府投入補貼支持共計約1000萬。中山國家健康基地高級別的廠房可以直接運用到生產(chǎn)中去，企業(yè)實現(xiàn)“拎包入住”。
 △君厚生物GMP生產(chǎn)車間走廊 在中山建設(shè)省級改革創(chuàng)新實驗區(qū)的背景下，珠江口東西兩岸融合互動發(fā)展已成大勢，對接深圳戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，成為中山科創(chuàng)企業(yè)不容錯失的機遇。“依托深圳細胞谷·華南細胞工廠項目，君厚生物將進一步加強與深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科研聯(lián)動和創(chuàng)新資源對接，人才也將會產(chǎn)生引流效應(yīng)，能夠滿足企業(yè)對更多高端人才的需求。”史淵源說。
押注細胞基因治療新賽道，君厚生物在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽和各類評選活動中也屢獲殊榮，在2019年第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（廣東·中山賽區(qū)）暨第四屆中山市科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽中，君厚生物憑借扎實的項目基礎(chǔ)和強勁的團隊實力在參賽企業(yè)中脫穎而出，榮獲一等獎。2021年獲批廣東省博士工作站及廣東省科技專家工作站，并榮獲第四屆粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強（新銳企業(yè)）。
對于未來市場和公司發(fā)展前景，王建勛預(yù)測，自2021年國內(nèi)第一款CAR-T藥物上市后，病毒載體市場將以每年20%—40%速度增長�；蚬こ碳毎庖咧委熢谖磥�10年，CMO市場規(guī)模將達到100億元/年以上。目前，國內(nèi)還沒有成熟的對標企業(yè)，君厚生物擁有3年以上的技術(shù)領(lǐng)先和至少1代以上的產(chǎn)品代差領(lǐng)先，預(yù)計能占領(lǐng)該領(lǐng)域50%以上的市場。
來源：南方+ |
