8月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗已遞交新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。
依沃西單抗（AK112/SMT112）是康方生物研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體�；谠摴綯etrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，依沃西單抗可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比，該產(chǎn)品作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，增強(qiáng)抗腫瘤活性；與聯(lián)合療法相比，依沃西單抗安全性優(yōu)勢(shì)顯著，與VEGF靶點(diǎn)相關(guān)的毒副作用大幅度降低。
目前，康方生物正在開展依沃西單抗的多項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性3期臨床研究，其中包括針對(duì)EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的3期研究，該適應(yīng)癥預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國提交首次新藥上市申請(qǐng)。
2022年12月，康方生物以5億美元首付款、總交易額高達(dá)50億美元和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對(duì)依沃西單抗的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。作為生物醫(yī)藥企業(yè)的行業(yè)龍頭公司，康方生物創(chuàng)下了國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”交易紀(jì)錄，成為不容忽視的創(chuàng)新藥企明星。
企業(yè)鏈接
關(guān)于康方生物
康方生物（9926.HK）于2012年成立于健康基地，是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，企業(yè)打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中19個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，13項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可®（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，企業(yè)全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市�？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
一審：高飛
二審：余從洪
三審：萬鶴群
部分資料來源：康方生物、醫(yī)藥觀瀾 |
