9月27日，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物研發(fā)的抗IL-12/IL-23單抗新藥AK101注射液獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，即將開(kāi)展一期臨床試驗(yàn)。AK101抗體藥由康方生物自主開(kāi)發(fā)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全球開(kāi)發(fā)權(quán)益，是我國(guó)首個(gè)自主創(chuàng)新獲得臨床試驗(yàn)批件的抗IL-12/IL-23單克隆抗體注射液。  據(jù)2013年全國(guó)腫瘤登記結(jié)果顯示，目前我國(guó)癌癥發(fā)病率為235/10萬(wàn)，死亡率為144.3/10萬(wàn)，癌癥已成為我國(guó)面臨的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。在10月9日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，李克強(qiáng)總理明確提出要集中優(yōu)勢(shì)力量開(kāi)展疑難高發(fā)癌癥治療專項(xiàng)重點(diǎn)攻關(guān)。他表示，一些發(fā)達(dá)國(guó)家早在數(shù)十年前就提出要破解癌癥發(fā)病機(jī)理，如今已經(jīng)見(jiàn)到了一些階段性成果。而我國(guó)目前的癌癥治療水平還與這些國(guó)家存在一定差距。他強(qiáng)調(diào)，要采取措施支持發(fā)展先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。同時(shí)圍繞關(guān)鍵性技術(shù)領(lǐng)域，切實(shí)弘揚(yáng)“工匠精神”，力爭(zhēng)早日攻克癌癥難題。  此次康方生物所研發(fā)的AK101抗體藥，主要通過(guò)阻斷細(xì)胞因子IL-12和IL-23的生物學(xué)活性，以達(dá)到臨床治療自身免疫性疾病的作用。同靶點(diǎn)藥物美國(guó)強(qiáng)生公司的Ustekinumab（商品名Stelara）已被FDA批準(zhǔn)用于治療中重度銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎以及克羅恩氏病等自身免疫疾病。2016年Stelara的銷(xiāo)售額達(dá)到32億美元。 “AK101抗體藥物的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，是康方生物繼國(guó)際首創(chuàng)（First-in-Class）的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥AK104國(guó)際多中心I期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后取得的又一個(gè)里程碑成績(jī)”，康方生物董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示。  康方生物創(chuàng)新團(tuán)隊(duì) 截至目前，康方生物已有五個(gè)自主研發(fā)抗體新藥獲批臨床試驗(yàn)，其中兩個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。作為一家專注于開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體藥物的公司，康方生物已成功在國(guó)家健康基地建成了國(guó)際化創(chuàng)新抗體藥物全程開(kāi)發(fā)平臺(tái)，接下來(lái)將聚力于臨床試驗(yàn)階段工作，推動(dòng)AK101的早日上市。 鏈接:  2012年3月，康方生物落戶健康基地，是一家由海歸創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的創(chuàng)新型生物制藥公司。目前，康方生物在研的抗體新藥項(xiàng)目達(dá)25個(gè)，主要應(yīng)用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病。其中15個(gè)進(jìn)入了臨床前開(kāi)發(fā)，7個(gè)已申報(bào)國(guó)內(nèi)或國(guó)際臨床注冊(cè)，預(yù)計(jì)今年內(nèi)將有4個(gè)新藥項(xiàng)目進(jìn)入國(guó)內(nèi)外臨床實(shí)驗(yàn)。2015年12月，康方生物與默沙東達(dá)成合作，康方生物以2億美元向默沙東轉(zhuǎn)讓AK-107的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)。AK-107是由康方生物全程自主研發(fā)的抗癌新藥，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外市場(chǎng)獲得的新突破。AK-107已于今年7月啟動(dòng)臨床研究。2016年12月，康方生物與東瑞制藥共同創(chuàng)辦合資公司。同年，康方生物與GE醫(yī)療合作，將采用GE醫(yī)療靈活工廠藥物研制平臺(tái)，在中德（中山）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)其臨床抗體藥物的GMP車(chē)間。今年8月，康方生物完成3億元B輪融資，資金將用于開(kāi)展抗體新藥產(chǎn)品的國(guó)際及國(guó)內(nèi)臨床研究，把現(xiàn)有的產(chǎn)品線快速推向市場(chǎng)。9月，其自主研發(fā)治療廣譜惡性腫瘤新藥——AK104的國(guó)際多中心I期臨床試驗(yàn)在澳洲啟動(dòng)。 |
