為準(zhǔn)確反映我國藥品市場(chǎng)的供需動(dòng)態(tài)，科學(xué)引導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào)，避免低水平重復(fù)和資源浪費(fèi)，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號(hào)）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)2012—2014年間已上市藥品情況進(jìn)行了梳理，按照已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件，共篩選出282個(gè)過度重復(fù)品種（以通用名計(jì)，下同），現(xiàn)予以發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來自對(duì)樣本醫(yī)院和樣本藥店采購數(shù)據(jù)和藥品已有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)的綜合分析。其中，已有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)藥品數(shù)據(jù)來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心；樣本醫(yī)院采購數(shù)據(jù)來自全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)（CMEI）中覆蓋全國31個(gè)省（區(qū)、市）的千余家醫(yī)院；樣本藥店采購數(shù)據(jù)來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所中國藥品零售市場(chǎng)用藥分析系統(tǒng)（RDM），樣本來自全國65個(gè)城市、6200家樣本藥店。 二、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)的藥品涵蓋了2014年11月25日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品和生物制品，共計(jì)2750個(gè)通用名品種（不包括中藥、無制劑批文的原料藥、疫苗和體外診斷試劑），涉及已有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品數(shù)量約11萬個(gè)；共涉及藥物的解剖學(xué)、治療學(xué)及化學(xué)分類法（ATC）分類的14個(gè)大類、99個(gè)亞類。其中，3年來在CMEI和RDM兩個(gè)數(shù)據(jù)庫中均無銷售記錄的品種有438個(gè)。 三、通過對(duì)樣本醫(yī)院3年間藥品銷售使用情況分析，目前共有2241個(gè)品種在正常流通使用，其中21個(gè)品種均有超過100家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通，70個(gè)品種均有50—99家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通。說明部分正常流通使用的藥品存在嚴(yán)重的過度重復(fù)問題。 四、通過對(duì)樣本醫(yī)院3年間同一品種銷售金額和使用量位居前10位（少于10家時(shí)全部統(tǒng)計(jì)）的數(shù)據(jù)分析，銷售金額前10位的品種，其銷售額合計(jì)超過本品種全部銷售金額90%的有2088個(gè)（占總數(shù)的93.17%）；使用量前10位的品種，其使用量合計(jì)超過本品種全部使用量90%的有2052個(gè)品種（占總數(shù)的91.57%）。說明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷售即能基本滿足市場(chǎng)需求。 五、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，按照ATC的分類，位于用量前8位的藥物大類依次是：消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、皮膚病藥物、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物，這8類藥物共涉及2227個(gè)品種，占全部監(jiān)測(cè)品種的80.98%。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，要充分了解市場(chǎng)供需狀況，科學(xué)評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種，主動(dòng)做好宣傳工作，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)。 特此公告。 附件：同一藥品已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)在20家以上的過度重復(fù)品種目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月13日 2016年第153號(hào)公告附件.xlsx |
