一、試點(diǎn)藥品范圍是否包括原料藥？ 試點(diǎn)藥品范圍包括相應(yīng)類(lèi)別或者情形的原料藥。 二、試點(diǎn)藥品范圍是否需要同時(shí)滿足？ 不需要，藥品品種滿足“試點(diǎn)藥品范圍”中的一項(xiàng)即可申請(qǐng)參加試點(diǎn)。 三、治療用生物制品2類(lèi)單克隆抗體是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)？ 如擬申報(bào)的藥品為新藥，可考慮按照治療用生物制品第1類(lèi)、第7類(lèi)研發(fā)申報(bào)；如擬申報(bào)的藥品為國(guó)內(nèi)已有上市品種，可考慮按照生物類(lèi)似藥研發(fā)申報(bào)。 四、申請(qǐng)人能否在不同試點(diǎn)省（直轄市）針對(duì)不同藥品品種分別提交注冊(cè)申請(qǐng)？ 試點(diǎn)工作對(duì)申請(qǐng)人（持有人）實(shí)行屬地管理，試點(diǎn)工作期間申請(qǐng)人只能選擇一個(gè)試點(diǎn)省份提交申請(qǐng)。 五、在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外資研發(fā)機(jī)構(gòu)能否成為申請(qǐng)人？ 在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以成為申請(qǐng)人。 六、持有《外國(guó)人永久居留證》并在中國(guó)境內(nèi)工作的外籍科研人員能否成為申請(qǐng)人？ 不可以。 七、申請(qǐng)人（持有人）可否為多個(gè)主體（即聯(lián)合申報(bào)）？ 試點(diǎn)工作期間，上市許可申請(qǐng)人及持有人原則上僅為一個(gè)主體。 八、《試點(diǎn)方案》中“試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”如何理解？藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作？ 試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。 九、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為持有人的，是否需要具備與所持有品種相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍？ 不需要。如自行生產(chǎn)的，需要具備相應(yīng)資質(zhì)。 十、試點(diǎn)工作對(duì)于受托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)具體如何要求？ 對(duì)于原料藥、生物制品，在申報(bào)時(shí)，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）的車(chē)間制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求；上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑試點(diǎn)品種的批準(zhǔn)證明文件申請(qǐng)開(kāi)展GMP認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；委托關(guān)系取消，且委托生產(chǎn)品種相對(duì)應(yīng)的藥品GMP證書(shū)或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關(guān)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將品種相應(yīng)的GMP證書(shū)或生產(chǎn)范圍予以收回或核減。
對(duì)于除原料藥、生物制品以外的試點(diǎn)藥品品種，在申報(bào)時(shí)，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書(shū)。 十一、持有人是否可以委托多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)試點(diǎn)藥品？ 可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗(yàn)證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。 十二、申請(qǐng)人（持有人）是否可以委托第三方主體開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)管工作？ 可以，但相關(guān)委托不免除申請(qǐng)人（持有人）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。 十三、試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品中，對(duì)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，申請(qǐng)人如何申請(qǐng)參加試點(diǎn)？ 對(duì)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，符合試點(diǎn)工作要求的，其藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照《試點(diǎn)方案》規(guī)定的程序申請(qǐng)成為持有人。 十四、已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種，屬于試點(diǎn)藥品范圍的，能否申請(qǐng)變更（增加）臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)人？ 符合試點(diǎn)工作要求的，可以申請(qǐng)，并同時(shí)提交相關(guān)主體簽署的解約協(xié)議或者合作合同。鑒于目前化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）已實(shí)行備案管理制，故原化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)第3類(lèi)和第6類(lèi)的相應(yīng)臨床試驗(yàn)批件不再進(jìn)行相關(guān)變更的審批。 十五、試點(diǎn)工作的審批主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)還是食品藥品監(jiān)管總局？ 申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展受理工作并提出審核意見(jiàn)后，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批。 十六、關(guān)聯(lián)申報(bào)的原料藥及制劑申請(qǐng)，申請(qǐng)人擬申請(qǐng)參加試點(diǎn)的，是否需要同時(shí)提出申請(qǐng)？ 不需要。申請(qǐng)人可以選擇單獨(dú)提出原料藥或者制劑參加試點(diǎn)工作的申請(qǐng)。 十七、持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，可否在自行生產(chǎn)的同時(shí)，申請(qǐng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)試點(diǎn)藥品品種？ 可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗(yàn)證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。 |
