 2016年2月27日，總局發(fā)布了《關(guān)于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告》（2016年第44號）。宣布此次醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查中首個因臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題而不予注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并在通告中詳細(xì)闡述了該產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)存在的5個主要問題。 2016年6月1日，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年總局令第25號）實(shí)施�？偩洲k公廳發(fā)布通知要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)自2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)嚴(yán)格按照新《規(guī)范》的原則及要求適時開展日常監(jiān)督檢查。 2016年6月8日，總局發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（總局通告2016年第98號）。宣布于2016年6月至10月對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目（臨床試驗數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性）實(shí)施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目。 2016年7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于《2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目》的通告（2016年第105號）公布了首批抽取的10個注冊申請項目。 期間，全國已經(jīng)有8個省市陸續(xù)發(fā)布了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗真實(shí)性核查的通知。小編對其進(jìn)行了 一下匯總（包括真實(shí)性核查的啟動時間），如下表所示。  從檢查范圍來看，各省市根據(jù)轄區(qū)內(nèi)臨床試驗開展的情況，定義了核查的范圍，目前來看的最多的要追查5年之內(nèi)的臨床試驗項目。詳細(xì)信息整理如下： 浙江省將對《規(guī)范》實(shí)施前5年的臨床試驗進(jìn)行真實(shí)性核查，要求全省所有醫(yī)療器械注冊申請人（代理人）和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)對2011年6月1日至2016年5月30日期間開展的臨床試驗項目開展自查。 北京市要求轄區(qū)內(nèi)已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗備案的單位（包括申請人、注冊代理人）及已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的注冊人均須按照醫(yī)療器械臨床試驗等相關(guān)要求，開展臨床試驗數(shù)據(jù)及備案情況自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。 山東省4月12日發(fā)布的通知主要是針對省內(nèi)第二類醫(yī)療器械臨床試驗真實(shí)性的核查。明確將山東省內(nèi)未審批過的新產(chǎn)品，注冊申請人申報的首個注冊產(chǎn)品，治療類儀器設(shè)備，體外診斷試劑列入核查范圍。 其余省市的檢查范圍為：本省已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗備案的單位（含注冊代理人）且在審的醫(yī)療器械注冊申請人涉及臨床試驗的。 從檢查日程安排來看，監(jiān)督抽查將從今年夏天一直延續(xù)到冬天...  江蘇省>>省局將于2016年9月—12月對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實(shí)施監(jiān)督抽查，重點(diǎn)抽查本省首次審批產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個注冊產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。將抽調(diào)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員組成檢查組，對抽查的臨床試驗項目進(jìn)行現(xiàn)場檢查�，F(xiàn)場檢查實(shí)施前，省局將另行通知相關(guān)的臨床試驗機(jī)構(gòu)、注冊申請人以及臨床試驗機(jī)構(gòu)和注冊申請人所在地的省轄市食品藥品監(jiān)管局。 廣東省>>將于2016年9月—12月依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（2016年）》組織開展本省醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督檢查，對2016年6月1日前開展臨床試驗的在審第二類醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行抽查并公告抽查名單。我局將在檢查前三天以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)、注冊申請人。臨床試驗機(jī)構(gòu)在廣東省外的，將書面告之臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。 浙江省>>將于2016年8-10月組織檢查組按照《通告》中的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn)開展監(jiān)督抽查�，F(xiàn)場檢查實(shí)施前，將以書面方式通知相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)和注冊申請人（代理人）。 上海市>>將于2016年8月組織開展本市醫(yī)療器械臨床試驗核查和監(jiān)督抽查。配合國家食藥監(jiān)總局專項檢查組，按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序?qū)υ趯徸陨暾堉?016年6月1日前開展的臨床試驗項目實(shí)施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目。 湖北省>>于2016年7月中旬組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。 山東省>>將于2016年7月-11月分期分批組成檢查組開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)、注冊申請人以及臨床試驗機(jī)構(gòu)和注冊申請人所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局。 對山東省食品藥品監(jiān)管局在審第二類醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實(shí)施監(jiān)督抽查。重點(diǎn)抽查本省以前未審批過的產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個注冊產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品和體外診斷試劑等，抽查重點(diǎn)和比例按照《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗真實(shí)性核查的通知》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。其他產(chǎn)品綜合考慮其風(fēng)險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。 |
