 日前，十二屆全國人大常委會第十七次會議表決通過《全國人大常委會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，并于即日起實施。該《決定》的通過，不僅有利于優(yōu)化我國醫(yī)藥資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，更有利于調(diào)動各方積極性，鼓勵我國各類藥品的研發(fā)創(chuàng)新。
藥品上市許可持有人制度是目前國際社會普遍實行的藥品管理制度，指的是藥品批準(zhǔn)文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。從這一定義中可以看出，這項制度的核心內(nèi)容主要體現(xiàn)在3個方面。其一，除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人;其二，藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn);其三，藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
在這項《決定》出臺之前，我國藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。但是，近年來，這種產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端愈加突顯，既不利于藥物創(chuàng)新，也不利于資源配置，企業(yè)主體責(zé)任不夠明確，最終會影響藥品質(zhì)量管理。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和日前在談到藥品上市許可持有人制度試點時指出，從藥品上市許可持有人的角度看，應(yīng)該對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任;從生產(chǎn)企業(yè)的角度看，實際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說到底，這是一種契約責(zé)任或合同責(zé)任。
因此，我們不難看出，此次試點的核心，在于對上市許可人和實際生產(chǎn)者的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的重新配置，進(jìn)而不斷強(qiáng)化對藥品研發(fā)生產(chǎn)的管理，從制度上確保藥品質(zhì)量。相信隨著試點工作的不斷深入，這項制度也將收獲越來越多的認(rèn)同和支持。
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