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中藥創(chuàng)新進(jìn)收獲期：2014年新藥申報(bào)數(shù)104個(gè) |
作者： 來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2015-03-13 |
近年來(lái)，國(guó)家加大了在中藥創(chuàng)新研究方面的投入，特別是“十二五”期間重大新藥專項(xiàng)的實(shí)施，更是進(jìn)一步推動(dòng)了中藥創(chuàng)新研究的進(jìn)程，促使我國(guó)中藥新藥在短期申報(bào)翻番。過(guò)去從不問(wèn)津中藥的跨國(guó)制藥企業(yè)，亦開(kāi)始大舉進(jìn)軍中成藥市場(chǎng)。
記者從國(guó)家中醫(yī)藥管理局開(kāi)展的“十三五”規(guī)劃論證上獲悉，2014年可稱之為中藥新藥申報(bào)的豐收年。共計(jì)受理的中藥數(shù)量為505個(gè)，其中新藥申報(bào)的數(shù)量為104個(gè)，與2011～2013年中藥新藥申報(bào)平均不到50個(gè)的數(shù)量相比，2014年創(chuàng)下近年來(lái)中藥新藥申報(bào)數(shù)量的最高紀(jì)錄。
4個(gè)1類新藥
記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心歷年發(fā)布的年報(bào)中獲悉，2011年我國(guó)中藥新藥申報(bào)數(shù)量為41個(gè)，2012年申報(bào)數(shù)量為54個(gè)，2013年申報(bào)數(shù)量為36個(gè)，這意味著與前三年相比，2014年我國(guó)中藥新藥申報(bào)數(shù)量翻了一番。
中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮表示，中藥對(duì)人類的貢獻(xiàn)不容置疑。但隨著西藥大量涌入，中藥地位開(kāi)始下降也是不爭(zhēng)的事實(shí)。但是我們必須看到，隨著中藥現(xiàn)代化的推進(jìn)，特別是國(guó)家創(chuàng)新藥物重大專項(xiàng)的實(shí)施，中藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)始呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。
咸達(dá)醫(yī)學(xué)庫(kù)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，2014年受理的中藥新品中有4個(gè)1類新藥，涉及3個(gè)品種。分別為：黃芪甲苷葡萄糖注射液、五羥黃酮和尿酸疏安膠囊。其中，黃芪甲苷葡萄糖注射液為生產(chǎn)申請(qǐng)，用于治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛。
從申報(bào)的情況分析，五羥黃酮和尿酸疏安膠囊受理號(hào)相連，推測(cè)兩個(gè)申報(bào)品種可能是一個(gè)廠家。業(yè)內(nèi)有關(guān)專家認(rèn)為，五羥黃酮和尿酸疏安膠囊是原料和關(guān)聯(lián)制劑的關(guān)系，根據(jù)現(xiàn)有的資料可以查證尿酸疏安膠囊用于治療腫瘤。
數(shù)據(jù)結(jié)果還顯示，2014年中藥新藥申報(bào)最多的是新疆維吾爾自治區(qū)藥物研究所，共申報(bào)5個(gè)產(chǎn)品，4個(gè)6.1類，分別是一葉抗流感膠囊、排石首若片、開(kāi)通布祖熱顆粒、前列爽顆粒；1個(gè)4類，為刺山柑果風(fēng)濕止痛凝膠膏。
而對(duì)于進(jìn)口中藥新藥申報(bào)，泰宗生物科技股份有限公司的蟲草芪片是目前惟一可以找尋到的2014年申報(bào)記錄。該藥廠是全球率先向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）申請(qǐng)以冬蟲夏草菌絲體作為保健新原料的廠家。據(jù)透露，本次申報(bào)蟲草芪片主要用于補(bǔ)肺益腎、活血化瘀。
爆發(fā)式增長(zhǎng)的束縛
全國(guó)人大代表、葵花藥業(yè)董事長(zhǎng)關(guān)彥斌表示，近年來(lái)，中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)是行業(yè)的主基調(diào)，現(xiàn)代中藥企業(yè)聚集度正在增強(qiáng)。2010年銷售額超過(guò)10億元中藥企業(yè)已經(jīng)達(dá)到30家。而去年CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的“中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”上，中藥企業(yè)超過(guò)三分之一。
張伯禮指出，目前中藥企業(yè)科研意識(shí)普遍提高，研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，已經(jīng)建起了一批高水平的中藥研究平臺(tái)及關(guān)鍵技術(shù)，比如基于整體觀的中藥藥效物質(zhì)研究技術(shù)平臺(tái)、中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)平臺(tái)、中藥安全性研究平臺(tái)、組分中藥研制平臺(tái)及關(guān)鍵技術(shù)等。
在張伯禮看來(lái)，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在三大制約因素。一是資源約束。野生藥材不能滿足市場(chǎng)需求，影響中藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大。二是環(huán)境約束。土壤、大氣污染和重金屬超標(biāo)等影響產(chǎn)品質(zhì)量。三是技術(shù)約束。安全性分析及評(píng)價(jià)技術(shù)、多成分質(zhì)量控制及生產(chǎn)技術(shù)需要突破。
同時(shí)，在中藥研發(fā)中還有許多問(wèn)題亟待解決。比如：中藥與中醫(yī)研究脫節(jié)；品種臨床定位不清，優(yōu)勢(shì)不明；復(fù)方中藥研發(fā)模式滯后，關(guān)鍵技術(shù)有待提高；中藥安全性相關(guān)研究及標(biāo)準(zhǔn)滯后；中藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化及質(zhì)控水平有待提高等。
中國(guó)工程院院士、以嶺藥業(yè)董事長(zhǎng)吳以嶺也指出，我國(guó)中藥藥學(xué)科學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)仍較薄弱，需要根據(jù)我國(guó)中醫(yī)藥的特點(diǎn)及發(fā)展現(xiàn)狀，根據(jù)國(guó)情提出符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)要求，同時(shí)也要考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，吸收借鑒化學(xué)藥、生物制品和國(guó)外植物藥的審評(píng)理念。
中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年，雖然我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體銷量會(huì)出現(xiàn)下滑趨勢(shì)，但隨著新醫(yī)改的快速推進(jìn)以及國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展給予的扶持政策，我國(guó)中藥研發(fā)的熱情仍然會(huì)持續(xù)高漲，預(yù)計(jì)2015年會(huì)有更多中藥新藥申報(bào)臨床。 |
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