2015年開年，瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）便迎來了開門紅，業(yè)界備受期待的重磅單抗藥物Cosentyx（secukinumab）幾乎同一時間拿下歐美2大主要市場。就在2天前，Cosentyx拿到歐盟批文，而近日，該藥又拿下了FDA批文，這也標(biāo)志著諾華在該領(lǐng)域已超越其他對手一大步 Cosentyx是全球首個白細(xì)胞介素17（IL-17）單克隆抗體，獲歐盟和FDA批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑�。╬laque psoriasis）成人患者的治療。該藥的獲批，標(biāo)志著銀屑病臨床治療的重大里程碑。在III期臨床項目中，Cosentyx相對于安慰劑顯著改善了皮膚癥狀，同時療效優(yōu)于另外2種重磅藥物：強(qiáng)生的Stelara和安進(jìn)的Enbrel。
當(dāng)前，銀屑病市場由TNF阻斷劑（抗腫瘤壞死因子單抗）統(tǒng)治，包括最暢銷的Enbrel（恩利，2013年銷售額83美元）和Humira（修美樂，2013年全球銷售額106億美元）。然而有高達(dá)40%的患者對TNF阻斷劑治療不足或無反應(yīng)；另據(jù)美國銀屑病基金會（National Psoriasis Foundation）調(diào)查，有高達(dá)52%的患者表示對自身疾病管理不滿意。因此，諾華認(rèn)為，IL-17抑制劑有能力打破TNF抑制劑的統(tǒng)治地位。而在臨床試驗中，Cosentyx能夠擊敗重磅藥物Stelara（2013年銷15億美元）和Enbrel，這為Cosentyx提供了一個相當(dāng)大的市場機(jī)會。
當(dāng)下，諾華正在積極推進(jìn)Cosentyx的其他臨床項目，不斷擴(kuò)大該藥的潛在適應(yīng)癥，其中銀屑病關(guān)節(jié)炎項目已處于III期，強(qiáng)直性脊柱炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎計劃在今年提交申請。如果一切順利，業(yè)界認(rèn)為，到2020年，Cosentyx的年銷售額將突破10億美元。
不過，盡管諾華Cosentyx是上市的首個IL-17阻斷劑，但分析師預(yù)計，該市場將很快迎來其他競爭產(chǎn)品，緊跟其后的是安進(jìn)和阿斯利康開發(fā)的類似藥物brodalumab，該藥在銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎III期臨床中均創(chuàng)下了驕人的成績。此外，禮來的IL-17阻斷劑ixekizumab和默沙東的MK-3222及強(qiáng)生（JNJ）的IL-23阻斷劑guselkumab也已進(jìn)入III期臨床開發(fā)。
諾華的另一勁敵：重磅口服銀屑病藥物Otezla
另一方面，生物技術(shù)巨頭新基（Celgene）重磅銀屑病口服藥物Otezla近日獲得歐盟批準(zhǔn)，該藥是過去20年中獲批的首個銀屑病口服藥物，在相關(guān)臨床試驗中，Otezla已被證明能夠使患者病情取得具有臨床意義的顯著持久改善，該藥將為廣泛的銀屑病患者群體提供了一種有價值的治療選擇，包括以前使用過生物制劑或常規(guī)系統(tǒng)性藥物治療的患者群體。
業(yè)界認(rèn)為，盡管面臨著注射型藥物腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑的競爭，尤其是全球最暢銷的藥物Humira（修美樂，2013年銷售額106億美元）和Entrel（恩利，2013年銷售額83億美元），但Otezla臨床用藥不需要常規(guī)的實驗室監(jiān)測，而且該藥是一種口服藥物，相比市售注射藥物，Otezla具有巨大優(yōu)勢，該藥將為患者和醫(yī)生提供一種重要的治療選擇。業(yè)界預(yù)期，Otezla的銷售峰值將突破20億美元。（生物谷Bioon.com） |
