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本文就網(wǎng)上一些討論了有望成為重磅產(chǎn)品且在2015年上市的明星藥物來做個(gè)簡單介紹，在2015年不僅有十幾種上市新藥有望成為重磅產(chǎn)品，抗丙肝領(lǐng)域的價(jià)格戰(zhàn)、免疫療法的進(jìn)一步博弈、抗埃博拉疫苗的開發(fā)、以及幾個(gè)重磅仿制藥的上市都將成為今年關(guān)注的焦點(diǎn)。
　　網(wǎng)上最近討論了一些有望成為重磅產(chǎn)品且在2015年上市的明星藥物，指出2015年最重要的新藥（NME或BLA）可能來自降血脂、心血管、抗腫瘤、和自身免疫等開發(fā)領(lǐng)域。這和Frost & Sullivan最近發(fā)布的2015年新藥預(yù)測不謀而合。除了以上這些領(lǐng)域有望出現(xiàn)重磅的，革命性的新產(chǎn)品以外，針對2014年引起世界恐慌的埃博拉病毒（Ebola Virus）的疫苗也有望在2015年上市。這些疫苗雖然不會(huì)成為重磅產(chǎn)品，但對人類尤其是非洲社會(huì)的影響也是舉足輕重的。部分已經(jīng)上市但在本年度會(huì)拓展至其它關(guān)鍵適應(yīng)癥的，市場競爭異常激烈，以及在2015年專利過期且對藥廠產(chǎn)生重大影響的藥物也將受到藥源的關(guān)注。
　　吉利德的抗丙肝明星藥物Harvoni和艾伯維Viekira Pak必定成為2015年商業(yè)上最受關(guān)注的產(chǎn)品。這不僅因?yàn)镠arvoni和其組分之一Sovaldi的商業(yè)成功是空前的，上市第一年銷售額高達(dá)110億美元。也不僅因?yàn)镠arvoni幾乎是完美的顛覆性抗丙肝療法，甚至有人樂觀地估計(jì)數(shù)年后丙肝會(huì)從地球上消失。
　　Harvoni和Viekira Pak在2015年的主要看點(diǎn)在于二者的價(jià)格戰(zhàn)。Harvoni和Viekira Pak的競價(jià)體系或許代表將來制藥工業(yè)競爭領(lǐng)域的主流商業(yè)模式。艾伯維和快捷藥方（Express Scripts）的結(jié)盟代表這兩個(gè)明星藥物價(jià)格戰(zhàn)的開始，隨后吉利德科學(xué)更和包括CVS、Anthem、Humana、Harvard Pilgrim、Aetna 等5個(gè)藥店或支付體系簽約，更有意思的是Prime同時(shí)給予Harvoni和Viekira Pak的抗丙肝首選療法地位。雖然Harvoni占有大部分抗丙肝市場份額是無容置疑的，但Viekira Pak的價(jià)格競爭到底能搶占多少市場份額勢必受到關(guān)注。這些從第一季度Viekira Pak的銷售額就能看到一些端倪。另外，上周四Viekira Pak獲得歐盟藥監(jiān)局（EMA）的上市批準(zhǔn)（歐洲商品名：Viekirax Exviera），歐洲丙肝患者也高達(dá)900萬且其中的60%屬基因1型患者，為艾伯維和吉利德在丙肝領(lǐng)域的博弈添加了一些砝碼。
　　在抗腫瘤領(lǐng)域，雖然免疫療法在2015年不會(huì)有新產(chǎn)品上市，但PD-1抑制劑Opdivo和Keytruda都將拓展至適用患者更多的非小細(xì)胞領(lǐng)域。最近Opdivo的一個(gè)鱗狀非小細(xì)胞肺癌3期臨床實(shí)驗(yàn)（CheckMate-017實(shí)驗(yàn)）因療效顯著被提前終止。多個(gè)治療其它固體腫瘤的晚期臨床預(yù)計(jì)2015年也會(huì)有結(jié)果。但默克最近也公布了Keytruda將在2015年上半年向FDA遞交非小細(xì)胞肺癌的補(bǔ)充生物制劑上市許可申請（sBLA）。默克是否能故伎重演再次后來居上，Opdivo是否能保持在非小細(xì)胞領(lǐng)域的領(lǐng)先地位？2015年這兩個(gè)PD-1抑制劑的開發(fā)必定好戲連連。
　　在2015年預(yù)計(jì)上市的新藥名單上，安進(jìn)的PCSK9抑制劑Evolocumab和賽諾菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。Evolocumab的臨床開發(fā)一路領(lǐng)先，但賽諾菲以6750萬高價(jià)從BioMarin買了一張優(yōu)先審批證（Priority Review Voucher）縮短了二者之間的差距。而且默克的重磅降脂藥Zetia即將專利過期，對PCSK9抑制劑的定價(jià)也會(huì)產(chǎn)生較大影響。所以Evolocumab和Alirocumab在2015年的開發(fā)和銷售都會(huì)受到關(guān)注。
　　輝瑞的CDK4/6抑制劑palbociclib可能成為2015年最有影響的抗腫瘤新藥。雖然CDK抑制劑的開發(fā)過程曲折，但palbociclib走向明顯抗癌藥的前景越來越清晰。FDA最近還宣布取消專家組討論這個(gè)產(chǎn)品的上市申請，再加上乳腺癌藥物多數(shù)通過PFS數(shù)據(jù)上市， Palbociclib在2015年上市似乎沒有太多懸念。
　　血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合LCZ696將會(huì)成為2015年最重要的心衰藥物。LCZ-696和sacubitril組合使用降低血壓，和valsartan聯(lián)合使用則可以改善血管舒張。湯森路透預(yù)計(jì)到2019年LCZ-696的銷售額將達(dá)到18億美元，更有機(jī)構(gòu)樂觀地估計(jì)LCZ696的銷售峰值應(yīng)該高達(dá)60億美元。雖然LCZ696的療效優(yōu)于ACE抑制劑依那普利，但藥源認(rèn)為這個(gè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)似乎不夠完美：“支持LCZ696的最重要數(shù)據(jù)是和后者的中間劑量相比較，而LCZ696卻用了最高劑量”。諾華的另一個(gè)心衰藥物Serelaxin雖然獲得FDA的“突破性藥物”地位，但在2014年5月申報(bào)失利。FDA表示諾華需要提交更多的有效性數(shù)據(jù)才能獲得FDA審批，并且FDA對于該藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)也存在異議。所以盡管Leerink Partners對于Serelaxin的市場預(yù)測高達(dá)30億美元，但這個(gè)藥在2015年上市無望。
　　自身免疫領(lǐng)域最值得關(guān)注的上市新藥當(dāng)屬全人源抗IL-17單抗Cosentyx。2014年10月，F(xiàn)DA的皮膚和眼科藥物咨詢委員會(huì)以7比0的投票結(jié)果推薦Cosentyx上市，PDUFA的日期是1月31日。而且Cosentyx已經(jīng)在日本上市，Cosentyx登陸美國市場已經(jīng)沒有懸念。富泰（Vertex）的囊性纖維化復(fù)方組合VX-809/Ivacaftor將會(huì)是2015年最重要的呼吸系統(tǒng)藥物。Kalydeco（Ivacaftor）只適用于G551D基因突變的患者，而VX-809將適用患者擴(kuò)大至兩個(gè)F508del基因拷貝發(fā)生突變的患者，這樣把適用患者數(shù)從3000名增加至22000名。VX-809/Ivacaftor二聯(lián)復(fù)方因此也成為2015年即將上市的重磅產(chǎn)品。
　　和以上這些有望在2015年成為明星產(chǎn)品的藥物相比，Puma生物技術(shù)的絡(luò)氨酸激酶抑制劑Neratinib、Actelion公司的PGI2前列腺素受體激動(dòng)劑Selexipag、葛蘭素史克的抗IL-5單抗Mepolizumab、以及賽諾菲的新一代胰島素Toujeo雖然可能在2015年上市但和以上的明星產(chǎn)品相比要稍遜一籌。
　　Neratinib在一個(gè)HER陽性的乳腺癌3期臨床實(shí)驗(yàn)中作為輔助療法和安慰劑相比改善了治療組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。雖然市場上已經(jīng)有多個(gè)PGI2前列腺素受體激動(dòng)劑，但Selexipag有望成為最有效、最方便的PGI2前列腺素受體激動(dòng)劑。銷售峰值樂觀估計(jì)達(dá)22億美元。
　　Mepolizumab是首個(gè)非吸入式治療嚴(yán)重哮喘的藥物，嗜酸性哮喘的3期臨床已經(jīng)完成，且達(dá)到一級實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)。Toujeo在3個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)中療效優(yōu)于Lantus，有望成為賽諾菲替代Lantus的重磅產(chǎn)品。湯森路透預(yù)計(jì)Toujeo到2019年的銷售額將達(dá)16億美元。不過隨著支付部門進(jìn)一步參與，Toujeo的命運(yùn)引人注目。Lantus在2013年的銷售額高達(dá)57.2億美元。
　　埃博拉（Ebola）雖然早在1976年發(fā)現(xiàn)，但到目前為止人類還沒有找到一種切實(shí)可靠的預(yù)防或治療方案。2014年是埃博拉疫情的恐慌年，不僅在西非數(shù)國爆發(fā)，直至今日尚未得到完全控制。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，幾內(nèi)亞、利比里亞和塞拉利昂三國埃博拉病毒的感染人數(shù)已超過2萬人，和埃博拉病毒相關(guān)的死亡事件也超過7000。其中包括一些醫(yī)務(wù)人員。所以埃博拉疫苗的開發(fā)或許不能產(chǎn)生2015年的重磅產(chǎn)品，但也是2015年藥源密切關(guān)注的焦點(diǎn)之一�？紤]到埃博拉帶來的巨大威脅，一個(gè)世衛(wèi)組織工作小組建議埃博拉疫苗的開發(fā)全部從1期臨床直接進(jìn)入3期臨床研究，盡快在更大規(guī)模人群中評估疫苗的安全性和免疫反應(yīng)。自2014年8月，至少有8個(gè)埃博拉疫苗的臨床實(shí)驗(yàn)先后啟動(dòng)，3個(gè)3期臨床雖然在2014年底被世界衛(wèi)生組織叫停，但預(yù)計(jì)數(shù)周后將重新啟動(dòng)。葛蘭素史克和Newlink Genetics的CHAd3-ZEBOV/GP（或者添加C-1001）目前處于領(lǐng)先地位。預(yù)計(jì)這些臨床實(shí)驗(yàn)在本年度會(huì)有重要進(jìn)展。
　　在網(wǎng)上的關(guān)注名單上還有兩個(gè)仿制藥：大冢/施貴寶的精神分裂癥藥物Abilify的美國專利至2015年4月到期，Abilify在2013年的銷售額占大冢/施貴寶的14%，高達(dá)78億美元。施貴寶和Teva的專利訴訟以及Abilify專利到期對施貴寶的影響必將引起關(guān)注。
　　榜單上另一個(gè)仿制藥是Teva制藥的多發(fā)性硬化癥藥物Copaxone。Copaxone的專利訴訟一直是制藥工業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，更引起Teva內(nèi)部人士的地震，以致其CEO Jeremy Levin不得不引咎離職。山多士（Sandoz）的Neupogen生物仿制藥EP2006雖然勢必成為美國首個(gè)生物仿制藥，而且FDA專家小組最近以14：0的全票結(jié)果推薦批準(zhǔn)上市，但因?yàn)殇N售額較小，無論對山多士還是對安進(jìn)可能都不會(huì)產(chǎn)生太大的影響。
　　總之，在2015年不僅有十幾種上市新藥有望成為重磅產(chǎn)品，抗丙肝領(lǐng)域的價(jià)格戰(zhàn)、免疫療法的進(jìn)一步博弈、抗埃博拉疫苗的開發(fā)、以及幾個(gè)重磅仿制藥的上市都將成為今年關(guān)注的焦點(diǎn)。