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藥品電子監(jiān)管碼:究竟是對誰的挑戰(zhàn)?
作者:    來源:    發(fā)布時(shí)間:2015-01-13

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)規(guī)定,在2015年年底前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品制藥廠商必須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),在藥品包裝必須有統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼。
      這一規(guī)定是對前期“關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知(國食藥監(jiān)辦[2012]64號)”等文件的落實(shí)。目前CFDA已經(jīng)完成麻精藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗、2012版基本藥物的入網(wǎng)工作。此外生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)超過60%,批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。后續(xù)政策的進(jìn)一步落地還需由各地藥監(jiān)部門落實(shí),將有一定執(zhí)行周期。
      電子監(jiān)管便于了解藥品的流通動(dòng)向,最大的意義是從醫(yī)院和醫(yī)生使用藥品的數(shù)據(jù),嚴(yán)格管控藥品合理使用,監(jiān)測不合理用藥,過度用藥和欺詐,達(dá)到控制費(fèi)用、保障效率和安全性的目的。
      美國針對藥品的監(jiān)管有一套專門的代碼,叫NDC(National Drug Code),這個(gè)代碼體系最大的作用是通過嚴(yán)密監(jiān)控藥品流通來管理用藥,包括合理性,安全性,反欺詐和腐敗等。這種監(jiān)管可以從藥品生產(chǎn)方,到流通方,到醫(yī)院,到醫(yī)生,這一整個(gè)鏈條上的不同個(gè)體在銷售和開處方的時(shí)候都要用到這一套電子監(jiān)管代碼,因此可以看到藥品的去向,使用頻率,用藥量。
      中國的這套體系要真正發(fā)揮作用,有兩點(diǎn)必須要關(guān)注。
      第一是用藥的監(jiān)管可以細(xì)化到什么樣的層面,一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和問題,監(jiān)管方有多大影響力去做出改變。
      美國的NDC可以細(xì)化到醫(yī)生層面,從醫(yī)生的用藥數(shù)據(jù)中看出問題。比如單個(gè)醫(yī)生短期內(nèi)開了大量的止疼藥,或者某個(gè)醫(yī)生平均使用抗生素的比例始終高出同科同類醫(yī)生,數(shù)據(jù)異�?梢蕴崾酒渲惺欠駮酗L(fēng)險(xiǎn)和欺詐行為。但更關(guān)鍵的是后面,美國保險(xiǎn)公司除了通過這套體系追蹤用藥,作為主要的支付方,保險(xiǎn)公司有很強(qiáng)的能力去影響醫(yī)院和醫(yī)生的做法,否則醫(yī)院和醫(yī)生可能拿不到報(bào)銷。而在中國,醫(yī)保作為主要支付方,在挖掘出數(shù)據(jù)使用的背后,如何影響醫(yī)院和醫(yī)生的行為并不確定,需要對整個(gè)行業(yè)嚴(yán)密的法律框架完善做支撐才能配合監(jiān)管。
      第二點(diǎn)則是數(shù)據(jù)分析本身的能力和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的能力將影響整個(gè)支付體系。
       美國的保險(xiǎn)體系是一種標(biāo)準(zhǔn)化的支付體系。無論對保險(xiǎn)理賠、醫(yī)院定價(jià)、還是質(zhì)量監(jiān)管,標(biāo)準(zhǔn)化都是有利的。而中國的醫(yī)療大環(huán)境整體缺乏標(biāo)準(zhǔn)化框架,電子化監(jiān)管后產(chǎn)生大量數(shù)據(jù),需要專業(yè)數(shù)據(jù)分析人才并和各個(gè)利益方互動(dòng)才能完成整條線路的監(jiān)管。中國的醫(yī)療數(shù)據(jù)長期處于零散的狀態(tài),沒有一個(gè)體系把這些數(shù)據(jù)統(tǒng)起來,并通過標(biāo)準(zhǔn)來評估這些數(shù)據(jù),因此實(shí)行電子監(jiān)管之后,標(biāo)準(zhǔn)化和數(shù)據(jù)分析能力是一大考驗(yàn)。
      總結(jié)下來,要保證支付體系有效運(yùn)作,保障服務(wù)效率和質(zhì)量,標(biāo)準(zhǔn)化是醫(yī)療行業(yè)的必然趨勢。標(biāo)準(zhǔn)化涉及產(chǎn)品、就診流程、定價(jià)等方方面面,除了產(chǎn)生數(shù)據(jù)可以用于質(zhì)量管控、反欺詐反腐敗等,還需要嚴(yán)格且完整的法律框架才能保證標(biāo)準(zhǔn)化的有效執(zhí)行。