今年新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)增加了三條有關(guān)醫(yī)療器械第三方物流的條款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在一定的條件下，可以不設立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。
以上三款，第一次在法規(guī)層面上為醫(yī)藥第三方物流企業(yè)的法律地位搭建了堅實的平臺，設定了清晰的權(quán)利義務。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，醫(yī)藥第三方物流的呼聲由來已久，雖然各地的試行辦法層出不窮，但由于缺乏統(tǒng)一認識和統(tǒng)一規(guī)范，業(yè)內(nèi)第三方物流企業(yè)總是在猶豫中前行，觀望中徘徊�！掇k法》以醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的權(quán)利義務為突破口，為動力不足的醫(yī)藥第三方物流企業(yè)打了一針強心劑，吞了一顆定心丸。
過去，醫(yī)療器械經(jīng)營門檻很低，醫(yī)院對醫(yī)療器械的采購以自主采購為主，由于整個行業(yè)技術(shù)水平不高，國家對這一領域的監(jiān)管相對松散，醫(yī)療器械物流存在著許多不夠規(guī)范的現(xiàn)象，產(chǎn)品質(zhì)量在儲存運輸環(huán)節(jié)難以保證安全有效。監(jiān)管的寬松，加上企業(yè)追逐低廉的運行成本，規(guī)范高效的現(xiàn)代物流企業(yè)很難進入這一行業(yè)。2014年后，隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的出臺，醫(yī)療器械GUP、GSP即將推出，各省對醫(yī)療器械實行統(tǒng)一招標政策逐步深入，醫(yī)療機構(gòu)作為終端用戶將面臨著各種質(zhì)量法規(guī)的約束，它們會倒逼經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，如GUP要求醫(yī)療機構(gòu)查驗產(chǎn)品的運輸環(huán)節(jié)溫濕度電子數(shù)據(jù)資料。
另外，過去沒有倉儲運輸條件的經(jīng)營企業(yè)為了生存，必須借助于有資質(zhì)的專業(yè)物流公司共同完成經(jīng)營活動。同時，小型研發(fā)型的生產(chǎn)企業(yè)完全可以與物流公司合作，節(jié)約倉儲成本。如果醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)先行一步，其必然在符合國家產(chǎn)業(yè)政策的前提下，提前解決一些小型企業(yè)的升級換代問題，使得有條件的小企業(yè)在無需太大投入的情況下，順利通過GSP。
在實行醫(yī)療器械GUP、GSP的同時，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，還能夠避免過去藥品的物流體系一直在專門的藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部不斷升級換代，小型企業(yè)因資金不足而經(jīng)營“貧血”的現(xiàn)象發(fā)生，引進其他專業(yè)的物流企業(yè)，可以使擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專門做物流，市場劃分更規(guī)范合理、公開透明，從總體上節(jié)約社會資源，提高產(chǎn)品質(zhì)量。 |
