從CFDA方面得知，有4家公司相關醫(yī)療器械被召回，這4家公司分別為銳珂、美敦力、雷度米特、強生。強生召回Schanz釘和矯形外科(骨科)手術器械，召回級別均為為II級。
近期，CFDA發(fā)布4則召回公告，銳珂、美敦力、雷度米特、強生4家公司召回相關醫(yī)療器械。
銳珂召回計算機放射成像系統(tǒng)
銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司稱，公司發(fā)現(xiàn)計算機放射成像系統(tǒng)(注冊證號:滬食藥監(jiān)械(準)字2011第2310117號)使用V5.7版本軟件并且安裝了乳腺成像組件的ClassicCR/EliteCR,若用戶"多格式打印"乳腺放射影像,影像將自動縮放至適合的比例打印，而非按照用戶選取的實際尺寸進行打印，該問題可能會影響醫(yī)師對異常影像尺寸比列的識別(例如微鈣化)。銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為II級。涉及型號為Classic，序列號為4001859、4001856、4001878、4002028、4001857。
美敦力召回胰島素泵用一次性輸注管路和針頭
美敦力(上海)管理有限公司稱，由于胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3660314號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第3660920號)的軟管脫出連接器的報告呈現(xiàn)增長趨勢。Unomedicala/s對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為II級。
雷度米特醫(yī)療召回一次性使用人體動脈血樣采集器召回
雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司報告，由于一次性使用人體動脈血樣采集器(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進)字2013第3664963號)部分針頭表面有不明褐色物體。RadiometerMedicalApS對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為II級。
強生召回Schanz釘和矯形外科(骨科)手術器械
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告，根據(jù)現(xiàn)行ASTMF2503檢測標準，金屬器械不能標識為“MRSafe”（MR安全性），但CMF下頜骨外固定器系統(tǒng)I和II的某些部件已經(jīng)標識或蝕刻有“MRSafe”（MR安全性）的字樣。因而需要對標簽做出一些變更。SynthesGmbH對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為II級。 |
