最近中國(guó)的管理機(jī)構(gòu)要求增加一道審批程序后，外國(guó)企業(yè)的至少34項(xiàng)申請(qǐng)已經(jīng)或者將要被推遲。此前中方批準(zhǔn)通過(guò)國(guó)際測(cè)試開(kāi)發(fā)的新藥需要兩年時(shí)間，現(xiàn)在所需的時(shí)間可能是以前的兩倍。
美媒稱(chēng)，在華外國(guó)制藥企業(yè)說(shuō)，它們擔(dān)心最新的管理規(guī)定可能讓它們向中國(guó)引進(jìn)最新藥物的計(jì)劃推遲多達(dá)兩年。
援引行業(yè)組織藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）的話說(shuō)，就是在中國(guó)的管理機(jī)構(gòu)要求增加一道審批程序后，外國(guó)企業(yè)的至少34項(xiàng)申請(qǐng)已經(jīng)或者將要被推遲。
該委員會(huì)執(zhí)行總裁卓永清說(shuō)：“其中有些投資計(jì)劃耗資上億歐元，這也是我們的會(huì)員公司會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈反應(yīng)的原因。從國(guó)際角度來(lái)說(shuō)，很難理解為什么一個(gè)執(zhí)行了12年的做法突然就變了，而且沒(méi)有事先通知或者過(guò)渡期�！�
拜耳曾預(yù)計(jì)中方在2013年10月批準(zhǔn)該公司將一種新藥推向市場(chǎng)。但這家德國(guó)制藥企業(yè)說(shuō)，中方最終的批準(zhǔn)時(shí)間現(xiàn)在仍不確定，可能會(huì)推遲到2015年底或2016年初。
RDPAC說(shuō)，此前中方批準(zhǔn)通過(guò)國(guó)際測(cè)試開(kāi)發(fā)的新藥需要兩年時(shí)間，現(xiàn)在所需的時(shí)間可能是以前的兩倍。
盡管中方?jīng)]有公開(kāi)解釋為什么要作出這種調(diào)整，但深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平說(shuō)，對(duì)于國(guó)際藥物測(cè)試進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)管可能帶來(lái)好處，因?yàn)橛行┘膊?duì)東亞病人的影響可能是不同的。
據(jù)報(bào)道，多年來(lái)，外國(guó)公司一直將中國(guó)包括在它們的國(guó)際藥物測(cè)試名單中，以加速進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。十多年來(lái)，它們都是在經(jīng)過(guò)兩個(gè)步驟后就可以在中國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售這些藥物。
首先，它們需要獲得進(jìn)行國(guó)際臨床測(cè)試的批準(zhǔn)。隨后，它們提交數(shù)據(jù)以供審核，審核通過(guò)之后便可以開(kāi)始在中國(guó)出售藥品。
但RDPAC說(shuō)，現(xiàn)在第二步被一分為二，制藥公司需要先提交供臨床測(cè)試審核的數(shù)據(jù)，然后再申請(qǐng)進(jìn)行銷(xiāo)售的最終批準(zhǔn)。
該委員會(huì)說(shuō)，雖然現(xiàn)在不要求外國(guó)公司進(jìn)行更多的臨床測(cè)試，但多增加的這一步正在導(dǎo)致審批推遲。 |
