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全球醫(yī)療器械將有統(tǒng)一“身份證”
作者:    來(lái)源:    發(fā)布時(shí)間:2014-11-18
     對(duì)于植入體內(nèi)的國(guó)外進(jìn)口心臟起搏器,或是除顫器,今后患者以及家屬只要輸入器械上或者患者手術(shù)記錄的唯一編碼,再登錄一個(gè)全球共享的免費(fèi)網(wǎng)站或APP,就可以直接查詢到關(guān)于該器械的所有生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域信息。
    今后,醫(yī)療器械上將有“全球身份證”,上面有唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI/uniquedeviceidenti-fication),各國(guó)器械唯一標(biāo)識(shí)的編碼也會(huì)進(jìn)入一個(gè)公益數(shù)據(jù)庫(kù)向全球免費(fèi)公開(kāi)。
    滬率先開(kāi)展追溯系統(tǒng)探索
    上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、市食藥監(jiān)局政策法規(guī)和國(guó)際合作資深顧問(wèn)嚴(yán)樑參與了醫(yī)療器械“全球身份證”的制定,他說(shuō),7年前,上海率先開(kāi)展的植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索,可謂是“全球身份證”的雛形。
    當(dāng)時(shí),市食藥監(jiān)管局和市衛(wèi)生局針對(duì)植入性醫(yī)療器械追溯需要全球唯一編碼,發(fā)布了相關(guān)操作規(guī)則,要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),保持編碼的唯一性和可追溯性,并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。同時(shí)要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在手術(shù)后向患者公開(kāi)植入產(chǎn)品明細(xì)清單及追溯信息。
    2011年,上海對(duì)醫(yī)療器械的追溯管理又開(kāi)始了新的探索,將醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為納入監(jiān)管范疇。2013年,自貿(mào)區(qū)成立后,正在推動(dòng)將進(jìn)口醫(yī)療器械的自貿(mào)區(qū)庫(kù)存與醫(yī)院庫(kù)存直通和對(duì)接。
    歐美國(guó)家啟動(dòng)立法程序
    植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)從上海推出后,引起國(guó)際監(jiān)管領(lǐng)域的高度關(guān)注。2011年9月,國(guó)際上形成醫(yī)療器械“全球身份證”實(shí)施指南文件,并就編碼的分配和協(xié)調(diào)達(dá)成共識(shí)。此后,歐美都啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)立法程序!斑z憾的是,目前藥還沒(méi)有達(dá)成一致的結(jié)果!眹(yán)樑說(shuō)。
    美國(guó)的追溯系統(tǒng)建立得最快。2013年,美國(guó)國(guó)會(huì)正式發(fā)布了實(shí)施“全球身份證”的法規(guī)。并于今年9月,將心臟起搏器、除顫器等大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)植入設(shè)備首先納入“全球身份證”追溯監(jiān)管系統(tǒng)。
    在嚴(yán)樑看來(lái),今后國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械如要統(tǒng)一納入“全球身份證”,也很有可行性,目前正在運(yùn)行的數(shù)據(jù)庫(kù)里已有了幾千家相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位,涉及40余萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)庫(kù)已在全國(guó)150家醫(yī)院使用多年。隨著新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例頒布,建立“管放結(jié)合”的監(jiān)管原則,給醫(yī)療器械建立“全球身份證”已經(jīng)是刻不容緩,特別是在高風(fēng)險(xiǎn)的植入醫(yī)療器械,在包括上海在內(nèi)的沿海城市,有70%左右高端的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都來(lái)自國(guó)外進(jìn)口!
    [關(guān)于醫(yī)療器械“全球身份證”]如何確保信息透明?
    條碼信息全球共享
    嚴(yán)樑說(shuō),醫(yī)療器械“全球身份證”的原理與超市里貨號(hào)編碼類似,上面含有器械生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備批次號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期時(shí)等全球統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息。由于其在全球范圍保持唯一性,可實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)供應(yīng)鏈進(jìn)行跨國(guó)家范圍的全球追溯,同時(shí)鏈接到相關(guān)政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種不同數(shù)據(jù)庫(kù),可對(duì)醫(yī)療器械的銷售和使用中的產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行充分識(shí)別,打破管理部門的信息孤島,大大強(qiáng)化了政府的縱向監(jiān)管。如果全球各國(guó)食藥監(jiān)部門采用統(tǒng)一的編碼方案和應(yīng)用技術(shù)信息識(shí)別手段后,將產(chǎn)品標(biāo)簽中的自動(dòng)識(shí)別信息與各國(guó)家注冊(cè)批準(zhǔn)的信息直接掛鉤,將這兩部分信息建立全透明的數(shù)據(jù)庫(kù),向全球所有人免費(fèi)公開(kāi),患者的知情權(quán)也能得到真正保障。
    屆時(shí),患者和家屬可通過(guò)感應(yīng)讀取、產(chǎn)品標(biāo)簽中隱含的電子信息,不管是條碼輸入,或是手機(jī)二維碼掃描等多種形式,在一個(gè)全球免費(fèi)共享的網(wǎng)站、APP上,把“全球身份證”上的信息讀取出來(lái),從而形成市場(chǎng)化的公眾參與的監(jiān)督制度,“這與目前國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)的監(jiān)管只由政府負(fù)責(zé)是完全不同的。”
    會(huì)帶來(lái)哪些變化?質(zhì)量有問(wèn)題迅速召回
    從全國(guó)范圍而言,醫(yī)療器械的監(jiān)管還是太傳統(tǒng),很多還是依賴于抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)等方式,本質(zhì)在執(zhí)法方式上還是帶有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的一些特點(diǎn)。政府在監(jiān)管方面,也缺少市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)放監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)樑說(shuō),特別是在醫(yī)院中離開(kāi)病人手術(shù)一步之遙的庫(kù)存,用現(xiàn)在的法規(guī)和手段,無(wú)法得到有效監(jiān)管。
    嚴(yán)樑表示,雖然上海在醫(yī)療器械流通信息化監(jiān)管已經(jīng)走在前列,但受監(jiān)管體制和法規(guī)頂層理念的束縛,一些重要的醫(yī)療物品追溯操作起來(lái)也遇到很多問(wèn)題!氨热缬行┽t(yī)療器械物品編碼加密的,要進(jìn)行追溯,就必須先安裝一個(gè)指定軟件,要進(jìn)一步看批號(hào)等產(chǎn)品的生產(chǎn)信息等,還得和監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)才能看到。不僅使用起來(lái)不方便,在機(jī)場(chǎng)、車站、高速等物流過(guò)程中,有時(shí)并沒(méi)有條件隨時(shí)都安裝這些軟件,造成很多人為技術(shù)障礙。對(duì)普通市民來(lái)說(shuō),要查詢追溯信息,就更不容易了!
    不過(guò),一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實(shí)施,市場(chǎng)上流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識(shí)別。特別是器械出了質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可以快速召回,也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
    能否實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期追溯?信息可保存若干年
    嚴(yán)樑說(shuō),醫(yī)療器械的“全球身份證”系統(tǒng)建立起來(lái)后,在最為關(guān)鍵的植入人體環(huán)節(jié),將打破現(xiàn)在有些器械編碼只印在外包上的不足,真正實(shí)現(xiàn)器械從生產(chǎn)到植入人體,所有的環(huán)節(jié)無(wú)縫隙連接。
    以人工骨頭為例,現(xiàn)在很多企業(yè)生產(chǎn)人工骨頭上都是企業(yè)自己打印編碼;而在美國(guó)實(shí)施了“全球身份證”措施后,其生產(chǎn)的人工骨頭表面可采用特殊激光技術(shù)打印上“全球身份證”號(hào)碼,這些刻錄技術(shù)逐步趨向成熟,可確保其在植入人體若干年后編碼信息還可讀取。
    “至于在更加微小的人工血管等器械上,‘全球身份證’號(hào)碼能否印制和顯示,還需不斷研究和發(fā)展!眹(yán)樑介紹,日本在這方面的技術(shù)已經(jīng)走在世界前列,他們的科學(xué)家可以把醫(yī)療器械上的二維碼壓縮到長(zhǎng)、寬各0.5毫米,也就是火柴梗的四分之一大小,用電腦一掃,上面編碼里的所有信息同樣可以讀取。此外,還用這種技術(shù)對(duì)醫(yī)院內(nèi)部重復(fù)消毒和使用器械進(jìn)行數(shù)據(jù)管理,醫(yī)院內(nèi)甚至還可以查到醫(yī)生用了該器械幾次,是否需要返修!翱傊,為了病人的安全,科學(xué)技術(shù)的發(fā)展是無(wú)止境的。”