據(jù)報道，在2014年11月5-7日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦的“第二十六屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會”上，廣州白云山制藥總廠自主開發(fā)的首個中國偉哥——白云山金戈獲得入選“35’——中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技成果巡禮”榮譽！
此巡禮圍繞“科技創(chuàng)新”這一核心精神，秉承權(quán)威性、嚴謹性、科學性，由南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所權(quán)威的顧問團攜手業(yè)內(nèi)專家，巡禮行業(yè)內(nèi)具備創(chuàng)新價值和行業(yè)領(lǐng)先意義的產(chǎn)品，以“革新、引領(lǐng)、傳承”三大維度進行嚴格評選，經(jīng)過網(wǎng)民投票、專家把關(guān)評議，層層篩選，以展示中國醫(yī)藥創(chuàng)新的先進成果，最終評選出金戈等十五個產(chǎn)品授予“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新成果巡禮獎”。
白云山金戈是“偉哥之父”穆拉德指導研發(fā)的首個中國“偉哥”，于2003年獲得一類新藥證書，并取得了2項中國發(fā)明專利。其原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設計”理念，自主設計的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，品質(zhì)堪比原研品，當之無愧獲得此項榮譽！
16年磨一劍 ，白云山金戈研發(fā)歷經(jīng)坎坷碩果累累
白云山金戈的誕生歷經(jīng)16載，創(chuàng)新成果來之不易。白云山制藥總廠廠長朱少璇告訴記者，早在上個世紀90年代，輝瑞萬艾可還未在美國上市之時，白云山制藥總廠就開始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。并在2001年3月，獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準，白云山暫停了生產(chǎn)批件的申請注冊。
暫時擱淺的申報阻擋不了白云山研發(fā)人員追求的心。白云山制藥總廠重新調(diào)整了金戈研發(fā)思路，跟蹤原研品專利情況、進行金戈工藝改良等工作，對枸櫞酸西地那非進行深度挖掘并大膽創(chuàng)新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利；2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢，大大提高了總產(chǎn)率。 考慮到輝瑞在中國的枸櫞酸西地那非用途專利是2014年5月12號到期，經(jīng)過全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個申報生產(chǎn)的研究工作。而后，“偉哥之父”穆拉德博士的加盟則使生產(chǎn)批件的申請速度大大加快。功夫不負有心人，在今年9月2日，白云山制藥總廠獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準頒發(fā)的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產(chǎn)注冊批件，白云山金戈終于正式拿到了“出生證”。
回憶過去，朱少璇深有感觸：“如今回顧研發(fā)金戈所走過的歷程，專注、堅持、創(chuàng)新與團隊的力量，是我們獲得最終成功的關(guān)鍵�！�
金戈與原研品等效，獲偉哥之父贊許
在白云山制藥總廠啟動申報枸櫞酸西地那非的原料和片劑生產(chǎn)的同年，諾貝爾生理醫(yī)學獎得主、“偉哥之父”弗里德•穆拉德博士受邀成為廣藥集團研究總院的院長。他的加盟，讓白云山金戈的研發(fā)如虎添翼。
朱少璇表示，在穆拉德的指導下，白云山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設計（QbD）”理念，自主設計的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評價的標準，開展了一系列研究工作，金戈在有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出行為等方面與原研品一致。
“盡管生產(chǎn)工藝不同，但金戈和萬艾可的化學成份一致，經(jīng)過了中國藥監(jiān)部門嚴格的一致性評價審批�！蹦吕�9月27日在京接受多家媒體訪問暢談指導金戈研制的心得和意義時特別指出，金戈的品質(zhì)與原研產(chǎn)品一致，是等效的。并強調(diào)仿制藥的開發(fā)可以降低藥品價格，讓更多患者受益。
美國FDA推薦劑量——50mg，更安全
從中國CFDA網(wǎng)站獲悉，白云山金戈每粒枸櫞酸西地那非的劑量為50mg。經(jīng)查證，原研品經(jīng)美國FDA審批的枸櫞酸西地那非用于治療ED的推薦劑量、原研品和白云山金戈經(jīng)中國CFDA審批的枸櫞酸西地那非用于治療ED的說明書中推薦劑量均為50mg。有中國男科學科第1人之稱的郭應祿院士也對金戈的劑量設計給予了高度肯定。他表示“50mg是推薦劑量，對大多數(shù)患者來說，50mg的劑量已經(jīng)足夠了”。
一位資深執(zhí)業(yè)藥師表示，作為藥品，在有效治病的同時，還要確保安全，而從小劑量開始使用，如果有效則不必增加劑量；如果無效且身體耐受，可以按照說明書或者藥師的指導再增加劑量，這是才比較合理的藥方法。 |
