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抗抑郁藥物需求摧活市場(chǎng) |
作者： 來源： 發(fā)布時(shí)間：2014-11-06 |
隨著抑郁癥群體的不斷擴(kuò)大，這一疾病已成為人類繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病；從而使束之高閣抗抑郁藥物走出殿堂。在全球抗抑郁新藥研發(fā)管線快速擴(kuò)展形勢(shì)下，國內(nèi)用藥市場(chǎng)已進(jìn)入了更新?lián)Q代的行程，有著巨大的市場(chǎng)空間。
隨著全球經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，工作、生活競(jìng)爭(zhēng)的加劇和外部環(huán)境壓力的加大，在人格因素、社會(huì)心理及慢性疾病等諸多亞健康因素的影響下，抑郁癥及精神與抑郁混合型疾病的發(fā)生和發(fā)展呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)。隨著抑郁癥群體的不斷擴(kuò)大，這一疾病已成為人類繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾�。粡亩故唛w抗抑郁藥物走出殿堂。在全球抗抑郁新藥研發(fā)管線快速擴(kuò)展形勢(shì)下，國內(nèi)用藥市場(chǎng)已進(jìn)入了更新?lián)Q代的行程，有著巨大的市場(chǎng)空間。
需求摧活市場(chǎng)
據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的最新報(bào)告顯示，在全球已有超過3.5億人患有抑郁性疾病。而且治愈率與發(fā)病率的落差，導(dǎo)致了抑郁癥呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢(shì)。根據(jù)IMS health的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球精神疾病用藥已經(jīng)超過360 億美元，占藥品銷售總額的5%。盡管在發(fā)達(dá)的西方國家也僅有不到一半的人能夠得到合理的治療，而在一些發(fā)展中國家這一比例甚至低于10%。抑郁癥及相關(guān)精神疾病治療市場(chǎng)的升溫，直接刺激了制藥開發(fā)廠商的敏感神經(jīng)。
不可否認(rèn)的是，隨著抑郁癥治療市場(chǎng)品牌藥物專利期滿，以及通用名仿制藥物的激烈競(jìng)爭(zhēng)，百優(yōu)解、賽樂特、怡諾思、左洛復(fù)專利藥銷售的巔峰急轉(zhuǎn)直下，舉步維艱。導(dǎo)致了近幾年抑郁癥治療市場(chǎng)銷售額表現(xiàn)出逐年下滑趨勢(shì)，2013年世界七大藥品500強(qiáng)市場(chǎng)中，抑郁癥用藥總金額為95億美元，同比上一年下滑了1.02%。近兩年，抗抑郁新藥的上市，將使下滑的局面峰回路轉(zhuǎn)，國外分析家預(yù)測(cè)2020年仍將達(dá)到140億美元，抑郁癥藥物市場(chǎng)將成為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域最大的分支。
維拉佐酮激發(fā)活力
2011年1月21日，美國FDA批準(zhǔn)維拉佐酮（Vilazodone）小分子口服片劑藥物上市，商品名為Viibryd。維拉佐酮由Trovis Pharmaceuticals LLC公司、森林實(shí)驗(yàn)室（Forest Laboratories）、Clinical Data，PGxHealth獲得共同開發(fā)權(quán)，商品名Viibryd。維拉佐酮適用于治療成人重度抑郁癥（MDD）。
在現(xiàn)實(shí)社會(huì)中，輕度抑郁癥容易忽視，尤其在發(fā)展中國家尚得不到足夠的重視。而發(fā)展到重度抑郁癥時(shí)，情緒極為低落、對(duì)日�；顒�(dòng)的興趣降低、體重或食欲明顯下降、失眠或睡眠過度、坐立不安/踱步（精神運(yùn)動(dòng)性激動(dòng)）、疲勞感加重、負(fù)罪感或自我貶低、自殺念頭。發(fā)病后會(huì)影響患者工作、睡眠、學(xué)習(xí)、飲食和娛樂活動(dòng)。
維拉佐酮是第一個(gè)吲哚烷基胺類新型治療成人重度抑郁癥的藥物，具有選擇性的5羥色胺再攝取抑制劑和5-HT1A受體部分激動(dòng)劑雙重作用。但是維拉佐酮抗抑郁作用的機(jī)制雖然尚未完全闡明。目前研究認(rèn)為維拉佐酮與5-羥色胺再攝取位點(diǎn)的親和力高，而與去甲腎上腺素或多巴胺再攝取位點(diǎn)無高親和力，同時(shí)與5-HT1A受體有較高親和力，是5-羥色胺能5-HT1A受體的部分激動(dòng)劑，維拉佐酮的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，其療效明顯優(yōu)于安慰劑， 耐受性好，不良反應(yīng)小，而且與其它抗抑郁藥不同，不會(huì)抑制性欲。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2011年森林實(shí)驗(yàn)室上市的Vilazodone銷售額為0.35億美元，2012年增長了190.20%，實(shí)現(xiàn)業(yè)績1.63億美元。根據(jù)相關(guān)治療指南，醫(yī)師處方的抑郁癥藥物通常是首選一種常用的Ssris類藥的仿制藥，同時(shí)搭配另一種藥物阿戈美拉汀或維拉佐酮作為初始治療，所以市場(chǎng)前景非常值得期待，預(yù)計(jì)2014年維拉佐酮將超過5億美元。
阿戈美拉汀在國內(nèi)緊鑼密鼓中
褪黑素類似物阿戈美拉�。ˋgomelatine）既是首個(gè)褪黑素受體激動(dòng)劑，也是5-羥色胺2C（S-HTx）受體拮抗劑，由施維雅（Servier）公司開發(fā)研制。阿戈美拉汀在歐洲市場(chǎng)由施維雅公司銷售，而在美國則由諾華開發(fā)。臨床研究表明該藥有抗抑郁、抗焦慮、調(diào)整睡眠節(jié)律及調(diào)節(jié)生物鐘作用，同時(shí)其不良反應(yīng)少，被譽(yù)為精神疾病類又一個(gè)“重磅炸彈”級(jí)的藥物。
國家食藥監(jiān)局2011年7月已批準(zhǔn)了法國 LesLaboratoires Servier的阿戈美拉汀片注冊(cè)，由施維雅（天津）制藥有限公司分裝，商品名為維度新（Valdoxan）。江蘇豪森藥業(yè)、陜西合成藥業(yè)等多家公司已進(jìn)行開發(fā)和申報(bào)工作。從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，阿戈美拉汀抗抑郁的確切機(jī)制目前尚未明確，抗抑郁的機(jī)制可能與增加海馬部位神經(jīng)元的可塑性及神經(jīng)元增生有關(guān)。目前樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還沒有銷售數(shù)據(jù)。
最新獲批的沃替西汀和左米那普倫緩釋膠囊
成人重性抑郁癥（MDD）治療藥物是最受矚目的藥物。2013年9月30日，美國FDA了批準(zhǔn)抗抑郁癥新藥沃替西汀（Vortioxetine）；該藥由美國伊利諾伊州迪爾菲爾德市的武田公司和靈北公司共同銷售，商品名Brintellix。
沃替西汀屬于5-HT3、5-HT7、5-HT1D受體拮抗劑、5-HT1B受體部分激動(dòng)劑、5-HT1A受體激動(dòng)劑、5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，是用于治療重性抑郁障礙的四種口服劑，目前藥物有5mg、10mg、15mg、20mg四種規(guī)格。
2013年7月26日，美國FDA批準(zhǔn)森林實(shí)驗(yàn)室的新型SNRI類藥物左旋米那普侖緩釋膠囊（levomilnacipran），適用于成人重型抑郁障礙的治療，商品名為Fetzima。這也是經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市的第四種5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑。該藥最早由法國PierreFabre實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，目前已被開發(fā)為每天服用一次的緩釋劑型。左旋米那普侖對(duì)去甲腎上腺素的再攝取抑制作用要強(qiáng)于對(duì)五羥色胺的類似作用，而該藥在發(fā)揮藥理作用的過程中并不直接影響多巴胺及其他神經(jīng)遞質(zhì)的再攝取。許多抑郁癥患者試圖尋找適合自己的治療手段，而左旋米那普侖為他們提供了一個(gè)新的選項(xiàng)。
國內(nèi)市場(chǎng)倍受矚目
目前，我國的抑郁癥者已超過3800多萬人，約占成人患病率的3%～5%。由于在生理、社會(huì)因素和慢性病等多方面的影響下，抑郁癥在女性中的患病率居多為男性的兩倍，多發(fā)于職業(yè)婦女和性格內(nèi)向、羞于言辭和愛面子中人群，而且抑郁癥初發(fā)者得不到自己的認(rèn)可，而不能主觀干預(yù)是重要弊端。但與高發(fā)病率形成鮮明反差的是，現(xiàn)有抑郁癥患者中，只有不到10%的人接受了相關(guān)藥物治療。隨著人類的進(jìn)步和全社會(huì)的關(guān)注，必將推動(dòng)了抗抑郁治療市場(chǎng)的發(fā)展。
據(jù)國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢，已注冊(cè)頒發(fā)的進(jìn)口及國產(chǎn)抗抑郁類藥物已有27個(gè)品種。實(shí)際上，國內(nèi)抗抑郁癥臨床藥物市場(chǎng)品種結(jié)構(gòu)逐漸完善，基本上與國外同步。臨床上的主要品種由三環(huán)類抗抑郁藥、四環(huán)類抗抑郁藥、選擇性5-HT再攝取抑制劑、5-HT及去甲腎上腺素再攝取抑制劑、擬去甲腎上腺素能5-HT藥物、單胺氧化酶抑制劑、5-HT受體拮抗劑/再攝取抑制劑、選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑和其他類等9個(gè)類別構(gòu)成。2009年《國家醫(yī)保目錄》已收載了20個(gè)品種。其中多塞平、阿米替林、氯米帕明、帕羅西汀是進(jìn)入2012年國家基藥目錄的藥物。
據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示，2012年國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院抗抑郁藥物市場(chǎng)銷售額為10.60億元，同比上一年增長了14%，占據(jù)精神障礙用藥市場(chǎng)的45.88%。在抗抑郁藥近20多種，醫(yī)院市場(chǎng)前10位品牌合計(jì)大約占80%以上的市場(chǎng)份額，占據(jù)前五位的藥物由選擇性5-HT再攝取抑制劑和5-HT及去甲腎上腺素再攝取抑制劑構(gòu)成。
2013年國內(nèi)銷售額排名前5位產(chǎn)品是：帕羅西汀、艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、復(fù)方氟哌噻噸/美利曲辛。前4個(gè)品種市場(chǎng)已億元人民幣。
總體分析，中國抗抑郁藥物市場(chǎng)中的暢銷藥物主要被進(jìn)口合資藥所把持，比如中美史克帕羅西汀占據(jù)該藥物市場(chǎng)的84.20%，丹麥靈北草酸艾司西酞普蘭占據(jù)該藥物市場(chǎng)的78%，大連輝瑞舍曲林占據(jù)該藥物市場(chǎng)的88.18%；另外蘇州禮來氟西汀也占據(jù)該藥物市場(chǎng)的93.85%，在上述藥物中，國產(chǎn)廠商中浙江華海、成都康弘、山東京衛(wèi)顯示出一定的競(jìng)爭(zhēng)力。
此外國產(chǎn)抗抑郁藥物生產(chǎn)廠商中，瑞波西汀由北京紅林和重慶藥友占據(jù)，另一種藥物是安非他酮由萬特制藥(海南)、沈陽福寧藥業(yè)、迪沙藥業(yè)占據(jù)市場(chǎng)，但是其市場(chǎng)份額相對(duì)比重較小。
從國內(nèi)藥品市場(chǎng)來看，抗抑郁癥藥物市場(chǎng)雖然總體規(guī)模尚小，但隨著社會(huì)不斷進(jìn)步，人們生活水平的不斷提高，醫(yī)生對(duì)抑郁癥識(shí)別率的提高。尤其是2010年《抑郁癥治療指南》第3版頒布后，新版指南增加了最新的循證證據(jù)和治療觀念，總結(jié)了抑郁癥治療的具體方法，指南貫穿了抑郁癥治療的急性期、鞏固期、維持期和停藥期的差異治療方案，這對(duì)臨床治療具重要指導(dǎo)意義。與化學(xué)合成抗抑郁藥相比，中成藥制劑具有副作用相對(duì)較小、多靶點(diǎn)、多功效等優(yōu)勢(shì)，也是未來具有潛力的品種。
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