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H7N9人禽流感新藥快速審批上市 |
作者： 來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2013-04-08 |
核心提示：為應(yīng)對(duì)上海、江蘇、浙江等地新發(fā)的人感染H7N9禽流感疫情，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品審評(píng)中心以保障國(guó)家公共衛(wèi)生安全需求為指引，第一時(shí)間部署并批準(zhǔn)中國(guó)自主研發(fā)的新藥帕拉米韋注射液上市。 為應(yīng)對(duì)上海、江蘇、浙江等地新發(fā)的人感染H7N9禽流感疫情，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品審評(píng)中心以保障國(guó)家公共衛(wèi)生安全需求為指引，第一時(shí)間部署并批準(zhǔn)中國(guó)自主研發(fā)的新藥帕拉米韋注射液上市。
自2003年SARS疫情發(fā)生以后，在國(guó)家科技部、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、總后衛(wèi)生部的統(tǒng)一部署下，經(jīng)過(guò)10年攻關(guān)，以軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所李松研究員為首的團(tuán)隊(duì)先后成功研發(fā)了磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物等一系列抗流感藥物，獲得了國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，形成了中國(guó)應(yīng)對(duì)流感疫情的藥物防控體系，并建立了全球最大的單一生產(chǎn)線(xiàn)，分別在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中發(fā)揮了重大作用。
當(dāng)前，針對(duì)中國(guó)出現(xiàn)的人感染H7N9禽流感疫情，李松研究員組織團(tuán)隊(duì)對(duì)H7N9病毒基因組序列進(jìn)行分析，認(rèn)為H7N9病毒神經(jīng)氨酸酶結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，N9的同源性大于98%，提示神經(jīng)氨酸酶抑制劑對(duì)此次疫情有效。而帕拉米韋是一種新的強(qiáng)效神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)HXNX型流感病毒均有效，對(duì)新發(fā)的H7N9人禽流感患者具有顯著的治療作用。
李松研究員介紹說(shuō)，帕拉米韋注射液研發(fā)歷時(shí)已有8年，2011年完成所有臨床研究，2012年12月通過(guò)藥審中心技術(shù)審評(píng)待批上市。臨床研究表明，帕拉米韋注射液在療效上優(yōu)于磷酸奧司他韋，能夠有效對(duì)抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應(yīng)流感危重病人和對(duì)其它神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。該品種的上市將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。 |
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