昨日(12月18日),記者從國家藥監(jiān)局獲悉,為適應近年來麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻精類藥品)市場需求總量的變化,將開展繼2006年宏觀布局后的首次調整,對經(jīng)營分散、區(qū)域性批發(fā)數(shù)量眾多的企業(yè)等進行重新布局,近3年麻精類藥品年均消費額(以醫(yī)療機構購進金額計)在1000萬元(含)以上且常住人口在500萬(含)以上的,可設立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。
卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認為,這次調整是針對藥品流通行業(yè)的調整政策,將促進優(yōu)質麻精類藥企的利潤提升。
重新調整布局
據(jù)悉,此次布局要求以設區(qū)的市級行政區(qū)域為單位,近3年麻精類藥品年均消費額(以醫(yī)療機構購進金額計)在1000萬元(含)以上且常住人口在500萬(含)以上的,可設立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè);年均消費額在500萬元(含)以上1000萬元以下,或年均消費額在1000萬元以上但常住人口不足500萬的,可設立不超過2家。
國家藥監(jiān)局表示,其他設區(qū)的市如需設立的,應不超過1家;對交通便利、本省(區(qū)、市)行政區(qū)域內其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠安全配送并保證供應的,可不設立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。其中,北京、天津和上海市可設立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè);重慶市不超過16家,其中市區(qū)不超過2家。而針對因配送半徑長或交通不便等特殊原因,確實難以保障醫(yī)療機構用藥需求的地區(qū),國家藥監(jiān)局補充道,省級食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)實際情況適度增設區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。
國家藥監(jiān)局強調,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調整工作應當于2013年6月30日前完成。現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)調整后未取得定點經(jīng)營資格的,不得再經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品,庫存麻醉藥品和第一類精神藥品須按照有關規(guī)定處理,各省級藥監(jiān)部門須將本行政區(qū)域內的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報國家局備案。
擇優(yōu)定點經(jīng)營
國家藥監(jiān)局表示,將聯(lián)合地方藥監(jiān)部門,根據(jù)申報企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營質量管理水平、市場占有率和服務范圍等指標綜合評定,對符合條件準予定點的企業(yè),應當按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行)》的規(guī)定,辦理擇優(yōu)確定定點經(jīng)營企業(yè)。其中,具備5年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營經(jīng)驗的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。企業(yè)藥品年銷售總額、利稅總額和資產(chǎn)負債率水平在所在設區(qū)的市位居前列同樣優(yōu)先考慮。
但國家藥監(jiān)局也指出,對有下列情形之一的企業(yè),不予定點:企業(yè)及工作人員近2年有違反有關禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的;企業(yè)近5年曾因違反有關規(guī)定,被食品藥品監(jiān)管部門撤銷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的;現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責任區(qū)域內麻醉藥品和第一類精神藥品供應的。
進行安全考核
趙鎮(zhèn)指出,此次布局意義重大,但是,在后期的執(zhí)行操作過程中,安全評價機制的建設也須跟上。這包括兩個方面,一是牽涉到使用非法手段套用麻精類藥品,用于制造毒品的行為,在后期安全性評價機制建立中,須制定詳細的麻精類藥品流向跟蹤核查制度,才能夠有效防止騙購、套購等行為發(fā)生;二是患者的用藥安全方面評估,牽涉到用藥合理性及藥物種類的問題,在新舊麻精類藥品的使用上,需要進一步探討可行的、規(guī)范的適用標準。
國家藥監(jiān)局表示,在公布布局調整后,后期將定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核,對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。將設置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫,專庫須符合麻精藥品儲存要求,安裝有防火設施、監(jiān)控設施和報警裝置,報警裝置與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),并制定專庫管理制度。國家藥監(jiān)局還要求,納入布局的企業(yè)應具備將麻醉藥品和第一類精神藥品配送至相應區(qū)域內醫(yī)療機構的條件,并符合國家有關運輸?shù)囊?guī)定。 |
