觀望與等待顯然無(wú)濟(jì)于事。對(duì)于有向歐盟出口的中藥企業(yè)而言，長(zhǎng)達(dá)7年的注冊(cè)緩沖期一晃眼將宣告結(jié)束。 “從現(xiàn)在的情況來(lái)看，4月1日以前不大可能有企業(yè)申報(bào)成功�！敝袊�(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(下稱“醫(yī)保商會(huì)”)副會(huì)長(zhǎng)劉張林日前表示。 已行動(dòng)企業(yè)屈指可數(shù) 2004年3月31日，歐盟通過了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。根據(jù)該指令，從2011年4月1日起，在歐盟市場(chǎng)銷售的草藥必須得到上市許可證后才能銷售。同時(shí)，該指令為過渡期(2004～2011年)內(nèi)中藥以藥品身份在歐盟注冊(cè)提供了簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑，即傳統(tǒng)藥如果在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用歷史，在審批中可以減免臨床研究和臨床前的藥效學(xué)試驗(yàn)、臨床前毒理學(xué)試驗(yàn)。同時(shí)，15年的概念可以擴(kuò)展到同類藥、同類產(chǎn)品。 該法案對(duì)中國(guó)業(yè)界而言喜憂參半。一方面被視為首次承認(rèn)了中藥的“藥品地位”，實(shí)現(xiàn)“從無(wú)門到門檻”的突破。畢竟在法案頒布前，中國(guó)中藥一直以食品、營(yíng)養(yǎng)品、食品添加劑等對(duì)歐出口，行走在“真空地帶”，事實(shí)上也冒著很大的風(fēng)險(xiǎn)。但另一方面，由于注冊(cè)費(fèi)用高、投入大、投入和產(chǎn)出不成正比等多種因素的影響，導(dǎo)致在該指令實(shí)施后的相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，并沒有一個(gè)中藥產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)。而一旦監(jiān)管正式執(zhí)行，中藥以食品等形式出口歐盟的歷史將一去不返。 據(jù)悉，為應(yīng)對(duì)緊迫形勢(shì)，醫(yī)保商會(huì)組織了包括蘭州佛慈、同仁堂、廣州奇星等在內(nèi)的多家制藥企業(yè)的10種藥品，于去年12月初在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)，希望借此機(jī)會(huì)打通歐盟市場(chǎng)�！拔覀円恢痹趧�(dòng)員和鼓勵(lì)企業(yè)去申報(bào)，并沒有刻意挑選，因?yàn)檫@純屬企業(yè)自愿行為，有一部分企業(yè)確實(shí)正在行動(dòng)�！眲埩滞嘎�。 據(jù)了解，佛慈“濃縮當(dāng)歸丸”在歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)申請(qǐng)已進(jìn)入沖刺階段，佛慈歐盟注冊(cè)項(xiàng)目組已完成濃縮當(dāng)歸丸GLP試驗(yàn)研究，已于年初正式向瑞典國(guó)家藥品管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。而另外一家中藥企業(yè)的相關(guān)工作人員透露，已完成相關(guān)研究，爭(zhēng)取盡快遞交資料，“但今年4月前難以注冊(cè)下來(lái)”。有評(píng)論認(rèn)為，“雖然國(guó)家牽頭，對(duì)國(guó)內(nèi)中成藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)會(huì)有一定的幫助，但目前來(lái)看，4月之前在歐盟完成注冊(cè)的可能性并不大”。 劉張林還表示，除了對(duì)使用年限數(shù)據(jù)的搜集，目前讓很多國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)申報(bào)望而卻步的主要障礙還在于通過歐盟的GMP認(rèn)證。而歐盟各國(guó)的管理尺度與思路都存在差異，這也讓國(guó)內(nèi)企業(yè)難以把握。 英國(guó)態(tài)度似有松動(dòng) 2007年，歐盟立法和管理機(jī)構(gòu)曾就2004傳統(tǒng)醫(yī)藥立法進(jìn)行評(píng)估，并征求中國(guó)等傳統(tǒng)醫(yī)藥大國(guó)的意見。而讓歐盟的“強(qiáng)硬”姿態(tài)有所轉(zhuǎn)變的原因是，《歐盟傳統(tǒng)草藥法》頒布3年之后，傳統(tǒng)藥品的簡(jiǎn)化注冊(cè)進(jìn)程緩慢，相當(dāng)不盡如人意。據(jù)悉，截至2007年，歐盟有12個(gè)成員國(guó)79例實(shí)施了簡(jiǎn)化注冊(cè)，但只有8個(gè)品種在3個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。 而在去年10月召開的中美藥典論壇上，面對(duì)中國(guó)業(yè)界的疑問，歐盟相關(guān)官員表示：“《歐盟傳統(tǒng)草藥法》并非針對(duì)中國(guó)，別國(guó)的傳統(tǒng)藥面臨同樣的局面�！� “最近英國(guó)的態(tài)度又有所松動(dòng)，我們已經(jīng)收到官方來(lái)函，但歐盟其他國(guó)家的消息并不明確�！眲埩滞嘎�。 而這個(gè)“轉(zhuǎn)機(jī)”源于英國(guó)衛(wèi)生大臣在2月16日宣布，政府決定繞過歐盟給中醫(yī)開一個(gè)“后門”，允許經(jīng)過英國(guó)衛(wèi)生專業(yè)委員會(huì)登記注冊(cè)的傳統(tǒng)草藥師繼續(xù)使用無(wú)照草藥制品。所謂注冊(cè)，就是要考取“補(bǔ)充療法和自然健康療法理事會(huì)的醫(yī)師認(rèn)證”。但對(duì)絕大多數(shù)中醫(yī)來(lái)說，用流利的英語(yǔ)表達(dá)醫(yī)學(xué)理論的難度非常之大，因此，這扇開啟的門能否真正產(chǎn)生作用還是一個(gè)問題。 “現(xiàn)在的企業(yè)還多是觀望，也許4月1日以后會(huì)有更多企業(yè)申報(bào)，我估計(jì)(觀望)企業(yè)是要看看法律到底如何執(zhí)行、執(zhí)行到什么程度�！� |
