歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱"新版GMP")吊足了各方胃口，如今終于揭開面紗。 2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版GMP的要求。而值得注意的是，新頒布的新版GMP已經(jīng)將征求意見稿中的藥企3年過渡期改為5年。 "難產(chǎn)"的新版GMP 新版GMP頒布的具體時間一直是讓各方都十分"糾結(jié)"的話題。 此前，業(yè)內(nèi)一直預(yù)計稱新版GMP將在2010年1月1日出臺。但直到2010年3月前后，新版GMP的修改仍然未能完成。當(dāng)時藥監(jiān)局副局長吳湞就指示，到2010年上半年新版GMP"必須頒布"。 2010年6月，《華夏時報》記者曾報道過，新版GMP修訂的相關(guān)技術(shù)層面工作已在6月份全部結(jié)束，并按程序?qū)⑿掳鍳MP上報衛(wèi)生部，而出臺的時間就延至2010年的7月1日。然而，事與愿違，新版GMP的頒布又一次"爽約"了。 "新版GMP一直延后頒布，很大一部分原因是提高藥企的生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻后，對目前制藥企業(yè)的影響比較致命。"中國醫(yī)藥[16.10 -0.74%]企業(yè)管理協(xié)會會長于明德向本報記者表示。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，主要對制藥企業(yè)硬件方面進(jìn)行規(guī)范，即生產(chǎn)設(shè)備、廠房等必須達(dá)到GMP的標(biāo)準(zhǔn)。而目前，我國實行的仍是1998年版GMP。 而實際上，早在2005年，國家藥監(jiān)局就啟動了GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，并在2006年11月就對新版GMP的第一稿開始征求意見。藥監(jiān)局表示，新版GMP已經(jīng)與世界衛(wèi)生組織藥品GMP一致。 當(dāng)然，達(dá)到"國際標(biāo)準(zhǔn)"的代價也是巨大的。"國家藥監(jiān)局曾做過測算，新版GMP實施后，全行業(yè)的改造投資大概在300億~500億元之間，"于明德向本報記者表示，"這個數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國內(nèi)高檔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)測算得出的。" 盡管如此，這對企業(yè)來說，仍是一筆不小的投入。因此，新版GMP的征求意見稿一面世，業(yè)內(nèi)對此反應(yīng)強(qiáng)烈。之后藥監(jiān)局繼續(xù)組織力量，進(jìn)行了多次修改。而在2010年初，新版GMP頒布的預(yù)期被重提后，"近千藥企面臨關(guān)停"的判斷成為業(yè)內(nèi)關(guān)注和熱議的焦點。 藥企過渡期三年改五年 或許正是考慮到行業(yè)承受能力，新出臺的GMP標(biāo)準(zhǔn)將企業(yè)的過渡期從3年延長到了5年。 "在5年的時間內(nèi)，全國所有的醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)車間都將符合新版GMP的要求，它的實施將有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。"國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長孫咸澤在2月12日的新聞通氣會上表示。 按照新的規(guī)范認(rèn)證，現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)將給予5年過渡期。在過渡期內(nèi)，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認(rèn)證，經(jīng)檢查符合藥品GMP(1998年修訂)標(biāo)準(zhǔn)的，按原編號方式發(fā)給證書，如果過渡期后達(dá)不到新版GMP要求的，將責(zé)令停產(chǎn)，而藥監(jiān)部門也會將監(jiān)督檢查結(jié)果予以網(wǎng)上公示。 "過渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn)，也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實施，但最遲不超過5年期限。這是強(qiáng)制性的。"國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人向本報記者表示。 按照這一說法，現(xiàn)有企業(yè)最遲可以到2016年3月之前完成改造。而據(jù)記者了解，一般情況下，化工、醫(yī)藥工業(yè)專用設(shè)備折舊年限為7-14年。也就是說，相當(dāng)一部分制藥企業(yè)本身在5年后就將進(jìn)行設(shè)備淘汰周期，這無疑給了制藥企業(yè)一個充分緩沖的時間，無形中也削弱了新版GMP的殺傷力。 另外，據(jù)記者了解，目前國內(nèi)一些大型優(yōu)勢企業(yè)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)實際上已經(jīng)高于新版GMP。廣發(fā)證券[46.75 -1.41%]醫(yī)藥行業(yè)分析師葛崢向本報記者表示："目前國內(nèi)的大型藥企為了增加其在海外市場的競爭力，其生產(chǎn)線已經(jīng)開始申請標(biāo)準(zhǔn)更高的美國FDA認(rèn)證，通過GMP認(rèn)證并不需要再投入設(shè)備，真正受新版GMP影響的，還是中小制藥企業(yè)。" 利好制藥設(shè)備廠 正如葛崢?biāo)�，對于眾多中小制藥企業(yè)而言，新版GMP頒布后，企業(yè)將面臨比較大的成本壓力，逾期達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)可能面臨被淘汰的困境。 "新版GMP對于凈化、無菌等要求確實比以前提高了很多，如果企業(yè)不具備類似設(shè)備，確實會增加較多投入，尤其是凈化級別較高的凍干生產(chǎn)線等。" 北京京豐制藥陳經(jīng)理向記者表示。 而最新數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)4824家藥企中就有910家處于虧損狀態(tài)，而國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上。僅以每個企業(yè)投入1000萬元的技改費用來計算，完成GMP認(rèn)證預(yù)計需要付出中小企業(yè)一年純利。 但另一方面，新版GMP的頒布也將給國內(nèi)消毒無菌制藥設(shè)備生產(chǎn)廠家?guī)砝谩?/P> "因為新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)更新級別較高的凈化、無菌生產(chǎn)線，因此像新華醫(yī)療[26.70 -0.78%]、東富龍[90.01 -2.18%]這樣的消毒無菌制藥設(shè)備廠未來交易量將會有顯著增加。"海通證券[10.20 0.49%]分析師丁頻向本報記者表示。 與面臨壓力的中小制藥企業(yè)相反，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實施將給大型優(yōu)質(zhì)企業(yè)帶來新的機(jī)遇。 據(jù)記者了解，目前，主營中藥注射劑的神威藥業(yè)[21.25 3.41%]及大輸液的科倫藥業(yè)[160.79 3.73%]，兩家公司均有擴(kuò)張計劃。神威藥業(yè)一位投資負(fù)責(zé)人向記者表示，在新版GMP的刺激下，公司的市場份額還將提升。 藥監(jiān)局在2004年底給出的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2004年7月，1998版GMP要求強(qiáng)制達(dá)標(biāo)時，全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，未通過認(rèn)證的1340家企業(yè)全部停產(chǎn)。隨著新版GMP的實施，全國藥企因此引發(fā)的并購重組大戲正式開場。 |
