對(duì)所有懷揣出口夢(mèng)想的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說，今年上半年將公布的《藥品制造質(zhì)量保障升級(jí)》專項(xiàng)方案會(huì)帶來(lái)一個(gè)好消息：我國(guó)將撥款數(shù)十億元"助力"一批有實(shí)力的化學(xué)制劑企業(yè)揚(yáng)帆出海，開辟更廣闊的海外市場(chǎng)。 "新版藥品生產(chǎn)GMP將于3月1日正式開始實(shí)施，但我們要鼓勵(lì)企業(yè)力爭(zhēng)達(dá)到海外cGMP標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，但帶來(lái)的收益也將更大，這主要是指醫(yī)藥類化學(xué)制劑業(yè)。"中國(guó)醫(yī)藥(600056)企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示。 記者從一位醫(yī)藥部門權(quán)威人士處獲悉，今年上半年將出臺(tái)《藥品制造質(zhì)量保障升級(jí)》專項(xiàng)方案，將以國(guó)家財(cái)政補(bǔ)助的方式，鼓勵(lì)一批特色原料藥企業(yè)的發(fā)展;另外還扶持一批有特色原料藥和制劑一體化生產(chǎn)能力的企業(yè)，幫助他們盡快完成歐美市場(chǎng)的cGMP的車間認(rèn)證。"在去年的討論稿中，有關(guān)部門暫定的扶持資金規(guī)模為50億。但這一數(shù)字在正式公布時(shí)或許會(huì)有變動(dòng)。"該人士坦承。 于明德也介紹說，"在"十二五"期間，國(guó)家將支持至少六七十家制劑生產(chǎn)企業(yè)獲得海外認(rèn)證，產(chǎn)品出口到美、日及歐洲主要經(jīng)濟(jì)體，出口金額力爭(zhēng)達(dá)到40億美元。" 目前中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的各企業(yè)處于不同發(fā)展水平，"十一五"期間，我國(guó)已經(jīng)有20余家藥企達(dá)到了歐美國(guó)家的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，這為他們的產(chǎn)品出口鋪平了道路。而在"十二五"規(guī)劃中，國(guó)家還將為更多的企業(yè)創(chuàng)造條件，以達(dá)到國(guó)外先進(jìn)國(guó)家的cGMP標(biāo)準(zhǔn)。到"十二五"末期，中國(guó)向歐美等成熟海外市場(chǎng)出口產(chǎn)品的藥企有望突破百家。 制劑業(yè)迎來(lái)發(fā)展契機(jī) 中國(guó)藥企對(duì)進(jìn)軍海外市場(chǎng)也躍躍欲試。 從2010年的情況來(lái)看，我國(guó)化學(xué)制劑企業(yè)的出口取得了比較好的進(jìn)展。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)西藥部的相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，2010年，中國(guó)化學(xué)(601117)制劑業(yè)從金融危機(jī)的陰影中走出來(lái)，同時(shí)受出口退稅從13%提高到15%政策的刺激，全年出口金額達(dá)到15億美元，同比增長(zhǎng)30%。 "未來(lái)一段時(shí)期是國(guó)際專利藥到期的黃金時(shí)段，我國(guó)仿制藥將迎來(lái)重大發(fā)展契機(jī)。醫(yī)保商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人這樣介紹。在我國(guó)重視制劑生產(chǎn)的政策背景下和國(guó)外藥企加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的浪潮中，我國(guó)越來(lái)越多原料藥企業(yè)將從原料藥生產(chǎn)向制劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)型。 目前，已經(jīng)有一部分企業(yè)在出口方面頗有建樹。 2月10日，浙江華海藥業(yè)(600521)與諾華國(guó)際制藥有限公司愛爾蘭分部及其子公司山德士簽訂了戰(zhàn)略協(xié)議，公司負(fù)責(zé)向諾華全球分支機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料藥和中間體產(chǎn)品，并且為山德士供應(yīng)其商業(yè)化和研發(fā)階段的一系列產(chǎn)品。 據(jù)了解，浙江的華海藥業(yè)是我國(guó)第一個(gè)制劑通過美國(guó)FDA認(rèn)證的企業(yè);深圳立健是第一個(gè)把頭孢菌素制劑大批量銷往歐洲的企業(yè);海南普利則第一個(gè)把注射劑銷往美國(guó)市場(chǎng)。至于許多固體制劑出口，海正藥業(yè)(600267)、上海天平、復(fù)星藥業(yè)、西安千和藥業(yè)、大連美羅等都已經(jīng)獲得成功。連過去一般人認(rèn)為出口難度較大的大輸液，也已有石家莊四藥、四川科倫集團(tuán)成功出口并有望在不久的將來(lái)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 他們出口的經(jīng)驗(yàn)，也給國(guó)內(nèi)同行帶來(lái)了有益的啟示。首先，只要認(rèn)真學(xué)習(xí)，一絲不茍地實(shí)踐，中小醫(yī)藥企業(yè)通過各種國(guó)際認(rèn)證也是完全可能的。其次，千萬(wàn)不要低估了歐美市場(chǎng)對(duì)中國(guó)仿制藥制劑的需求。幾家率先通過認(rèn)證的企業(yè)首批訂單超過全部產(chǎn)能的尷尬情況屢屢發(fā)生，所以制訂新建和改造計(jì)劃時(shí)，一定要留有充分的發(fā)展余地。最后，制劑"走出去"與人才、資金、技術(shù)引進(jìn)應(yīng)該形成良性互動(dòng)。 "走出去"更需自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) 據(jù)醫(yī)保商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)已經(jīng)有了部分承接國(guó)際生產(chǎn)能力的醫(yī)藥企業(yè)。很多出口較多的企業(yè)也主要是以委托生產(chǎn)或出口仿制藥為主。目前我國(guó)還沒有一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)制劑產(chǎn)品能夠出口。因此，打造具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，是"十二五"期間，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重點(diǎn)。 而中國(guó)藥企也在為了獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)而努力量，天士力(600535)正有望做第一個(gè)在美國(guó)市場(chǎng)"吃螃蟹"的企業(yè)。據(jù)知情人士透露，該公司的復(fù)方丹參滴丸，正在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，很快將進(jìn)入臨床三期。這將是我國(guó)第一個(gè)在海外市場(chǎng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品。 于明德非常看好中國(guó)藥企的出口之路。他表示，"今年已經(jīng)有幾家藥企接受了歐美相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核，沒有任何問題，正在等對(duì)方的批文。"但他同時(shí)提醒，海外市場(chǎng)的前景很好，利潤(rùn)也比國(guó)內(nèi)高很多，但進(jìn)入難度也很大。要成功開拓海外市場(chǎng)，除了嚴(yán)苛的技術(shù)關(guān)要過，還有商務(wù)關(guān)、營(yíng)銷、市場(chǎng)、品牌等若干道門檻要跨越，難度確實(shí)很大。 |
