從原料藥到制劑，從產(chǎn)品出口到品牌輸出，從簡單走出去到收購歐美企業(yè)，中國醫(yī)藥的國際化夢(mèng)想一直在升級(jí)。 后原料藥時(shí)代 海正、華海的特色原料藥企業(yè)發(fā)展路徑儼然代表了中國醫(yī)藥國際化升級(jí)的軌跡。目前原料藥的全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移已基本完成——中國已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。有證券分析人士認(rèn)為，未來中國制藥企業(yè)面臨全球仿制藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展和全球"研發(fā)&制劑"全面大規(guī)模轉(zhuǎn)移的歷史性發(fā)展機(jī)遇，有望參與并分享規(guī)范市場(chǎng)制劑的高容量和高盈利，實(shí)現(xiàn)向全球通用名藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型，從"印度模式"代表型企業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)看，制劑生產(chǎn)車間通過規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證是企業(yè)發(fā)展的重要里程碑，之后通用名藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)、獲專利藥的授權(quán)仿制、挑戰(zhàn)專利藥成功、海外收購和建立基地、發(fā)展創(chuàng)新藥和生物藥仿制，從而快速成長為綜合型國際化制藥企業(yè);反觀中國企業(yè)，目前處于前期的臨界突破點(diǎn)。"合作模式"是適用于中國企業(yè)現(xiàn)階段過渡時(shí)期的最優(yōu)策略和業(yè)務(wù)模式"。 仿制藥國際化的趨勢(shì)越來越明顯，數(shù)據(jù)顯示，從2004年開始，仿制藥在處方藥分配中所占的比例逐年遞增，美國仿制藥處方率已經(jīng)從2004年的57%上升到了2009年的75%。而從1956年至今，美國4000多家致力于新藥研發(fā)的公司只有6%有新產(chǎn)品注冊(cè)，而且一只新藥/生物產(chǎn)品的平均上市時(shí)間是10～15年時(shí)間，成本是10億美元或更多。同時(shí)，在從1956年到2008年美國FDA新藥審批成果來看，60年間只批準(zhǔn)了1222只新產(chǎn)品，其中，新化合物為1103只，新生物制劑為119只。全球仿制藥市場(chǎng)容量超過2000億美元，近10年來，仿制藥外包業(yè)務(wù)向亞洲等低成本地區(qū)轉(zhuǎn)的趨勢(shì)明顯，中國仿制藥國際化的進(jìn)程也隨之加快。其中以海正藥業(yè)和華海藥業(yè)最為典型，而恒瑞近年來也漸漸開展仿制藥國際化運(yùn)作，其初期主營仿制藥，依賴成本、營銷優(yōu)勢(shì)打下基礎(chǔ);中期領(lǐng)先同行一步，加大研發(fā)力度，漸向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型;未來倚重創(chuàng)新專利藥，同時(shí)走國際化道路，并以仿制藥國際化為切入口。 中國醫(yī)保商會(huì)綜合部主任許銘認(rèn)為："中國仿制藥的機(jī)遇在于：醫(yī)改方案及相關(guān)產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策的出臺(tái)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了重大機(jī)遇期;國際醫(yī)藥分工轉(zhuǎn)移有望使中國擁有更多的后發(fā)優(yōu)勢(shì);國際市場(chǎng)的無限商機(jī)將促使企業(yè)"走出去"步伐加快，利用到更多的國際資源。 此前，"普遍缺乏國際認(rèn)證的產(chǎn)品和國際市場(chǎng)運(yùn)作的經(jīng)驗(yàn)"被認(rèn)為是中國醫(yī)藥國際化的瓶頸，目前這一局面正在逐步改善。許銘給出了這樣一組數(shù)據(jù)：截至2010年10月30日，國內(nèi)通過歐美、日本和WHO cGMP認(rèn)證的企業(yè)有22家;而在原料藥領(lǐng)域，截至2010年6月，國內(nèi)獲得有效COS證書266件，涉及企業(yè)144家，涉及產(chǎn)品約150種;美國DMF文件708個(gè)。 格外值得關(guān)注的是，部分企業(yè)的涉足不斷深入，如海正與西班牙CINFA共同研制開發(fā)的他克莫司膠囊，于2010年8月獲得歐盟上市批準(zhǔn)，成為歐盟市場(chǎng)惟一一個(gè)獲得審批的他克莫司仿制藥 。而恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀則于去年底進(jìn)入美國Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 收購國外企業(yè)的嘗試 12月9日，復(fù)星醫(yī)藥參股企業(yè)美國漢達(dá)藥業(yè)收到美國FDA正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準(zhǔn)(tentative approval)，這是中國醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司中第一個(gè)首仿獲批的產(chǎn)品。對(duì)復(fù)星而言，這無疑是其國際化愿景的重大推動(dòng)。 "實(shí)踐證明，并購整合是醫(yī)藥企業(yè)快速發(fā)展的有效途徑，內(nèi)生式增長和外延式擴(kuò)張并舉，是復(fù)星醫(yī)藥快速發(fā)展的途徑。公司已在美國、歐洲、日本設(shè)立了辦事處，并在美國投資4個(gè)項(xiàng)目，通過包括收購在內(nèi)的各種途徑與國外制藥企業(yè)進(jìn)行仿制藥合作。"復(fù)星高管人士表示。 據(jù)了解，復(fù)星醫(yī)藥2009年投資漢達(dá)藥業(yè)，大力支持漢達(dá)開發(fā)針對(duì)歐美市場(chǎng)的挑戰(zhàn)專利的仿制藥。漢達(dá)藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長緩控釋制劑技術(shù)及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥。漢達(dá)公司的創(chuàng)始人劉芳宇博士在過去10年中有多只此類藥品成功上市。挑戰(zhàn)專利的仿制藥，是指按照美國FDA規(guī)定的P4申報(bào)渠道，在被仿制藥品的專利未到期之前，通過技術(shù)創(chuàng)新以不侵犯專利的方式創(chuàng)制出相同的產(chǎn)品，從而打破專利藥的市場(chǎng)壟斷，降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國際部總經(jīng)理崔志平表示，仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場(chǎng)前景，像喹硫平這樣的大品種的首仿產(chǎn)品利潤空間可達(dá)上億美元。 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為："從單一的產(chǎn)品輸出到戰(zhàn)略性地在國外投資企業(yè)，這意味著中國的國際化正趨于成熟，前景可期。" |
