| 2010年版《中國藥典》為中國藥品標(biāo)準(zhǔn)躍上了一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一方面提高了醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)也必然會(huì)導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)再次進(jìn)行洗牌,優(yōu)勢(shì)企業(yè)市場(chǎng)地位也將更加凸顯。 2010年版《中國藥典》于今年10月1日正式開始執(zhí)行。這是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)自1949年之后的第9版藥典,為中國藥品標(biāo)準(zhǔn)躍上了一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái),標(biāo)志著國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃取得了重要的階段性成果。 全國人大常委會(huì)副委員長桑國衛(wèi)指出,2010年版《中國藥典》的頒布和實(shí)施,對(duì)于提高公眾用藥安全水平,提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品國際競(jìng)爭(zhēng)力,進(jìn)一步推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整具有重大意義。 進(jìn)一步擴(kuò)大收載范圍 據(jù)中國國家藥典委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,此次新版藥典針對(duì)過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況,進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍,基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別值得一提的是,新版藥典內(nèi)容做了一些調(diào)整:一是基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國家基本藥物目錄收載品種;二是大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量;三是擴(kuò)大了藥用輔料收載范圍。 新版藥典特別注重吸納國內(nèi)外先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)和分析方法,將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法,收載入附錄,這與國際先進(jìn)水平已經(jīng)趨于一致。新版藥典的編制以及頒布實(shí)施,還特別注重了標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高問題,不僅收載品種增加了40%以上,而且對(duì)70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高,這意味著對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴(yán)格。 行業(yè)分析認(rèn)為,藥典開始執(zhí)行最大的成果之一是,厘清行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)秩序,提高藥品質(zhì)量,為產(chǎn)業(yè)重新整合起到巨大的促進(jìn)作用。 新版藥典標(biāo)準(zhǔn)提高 專家評(píng)價(jià)說,新版藥典隱含了對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)日漸升級(jí)的技術(shù)含量的競(jìng)爭(zhēng)的預(yù)期,標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性的提高成為新版藥典的核心。據(jù)介紹,新藥典對(duì)70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善和提高,這意味著國家對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴(yán)格。 10月1日新版藥典正式執(zhí)行后,藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須充分了解新版藥典在技術(shù)要求上的更新和變化,才能決定自己的產(chǎn)品商業(yè)計(jì)劃,這意味著此前沒有達(dá)到新藥典標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)和生產(chǎn),將被束之高閣。 廣東藥企羅浮山國藥擔(dān)綱起草了消炎利膽片標(biāo)準(zhǔn)。其董事長陳新泉說,如果不積極進(jìn)行設(shè)備改造、工藝革新,確保研制、生產(chǎn)出符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品,“新版藥典就是其出局的決定書”。 僅以消炎利膽片為例,全國共計(jì)有128個(gè)批文,實(shí)際在生產(chǎn)的廠家約為50家。10月1日后,只有20余家生產(chǎn)廠家有條件按新標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)。全國4個(gè)廠家羅浮山國藥白云山、上海雷允上、汕頭的萬年青占了總份額的60-70%。此次新版藥典中消炎利膽片新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共增修了11項(xiàng)內(nèi)容。新藥典執(zhí)行后,此產(chǎn)品的份額集中程度將更大提高。有專家預(yù)計(jì),有大部分的生產(chǎn)企業(yè)將不得不退出這一產(chǎn)品領(lǐng)域。 羅浮山市場(chǎng)部部長鄭傳譽(yù)表示,這次新藥典涉及到該企業(yè)80種產(chǎn)品中的50種,都要按照新規(guī)定來調(diào)整。雖然對(duì)于技術(shù)改造、新人員的投入都會(huì)增加成本,但不會(huì)因此而放棄某些品種�！拔覀兿嘈�,標(biāo)準(zhǔn)提高雖然短期內(nèi)利潤會(huì)減少,但隨著行業(yè)的調(diào)整,藥品的價(jià)格也會(huì)提高,所以我們不會(huì)把原來占有的市場(chǎng)份額拱手讓人�！� 不僅僅是化學(xué)藥,國家藥典委員會(huì)副秘書長周福成認(rèn)為,其他更復(fù)雜的中藥復(fù)方制劑要提高標(biāo)準(zhǔn),所花費(fèi)的時(shí)間、精力與財(cái)力將更大。 國家藥典委員會(huì)宣稱,為進(jìn)一步提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)更好更快發(fā)展,SFDA已經(jīng)把2015年版藥典的編制工作提上工作日程。 行業(yè)洗牌加速不可避免 從新版藥典制定工作開始時(shí)起,幾乎所有業(yè)界人士都表示:“新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一方面提高了醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)也必然會(huì)導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)再次進(jìn)行洗牌,優(yōu)勢(shì)企業(yè)市場(chǎng)地位也將更加凸顯�！� 2010年,醫(yī)藥制造業(yè)依然保持較高的增速,1-6月累計(jì)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值5476.28億元,同比增長25.99%;分子行業(yè)來看,中成藥制造、生物及生化藥品增速較快。 在高速增長的同時(shí),醫(yī)藥行業(yè)將面臨大洗牌。據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示,2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,會(huì)引發(fā)部分標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn),同時(shí)將加速產(chǎn)品格局的變化及企業(yè)地位的變更。而隨著新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的實(shí)施,勢(shì)必引發(fā)部分認(rèn)證不達(dá)標(biāo)企業(yè)的停產(chǎn)關(guān)閉整頓,加速企業(yè)的兼并組合。此外,醫(yī)藥流通業(yè)“十二五”規(guī)劃草案的出臺(tái),也可能會(huì)引發(fā)醫(yī)藥商業(yè)的整合。 相關(guān)人士指出,目前基本用藥使用及招標(biāo)存在多種問題,如無標(biāo)底的招標(biāo)存在很多問題。一方面,使多家生產(chǎn)企業(yè)共同生產(chǎn)的原本就價(jià)格低廉的普通藥品,在惡性競(jìng)標(biāo)中低于成本投標(biāo),藥品價(jià)格在競(jìng)標(biāo)中偏離其本身價(jià)值,導(dǎo)致企業(yè)只有降低生產(chǎn)要求,以求保證市場(chǎng);另一方面,外資企業(yè)、合資企業(yè)與單獨(dú)定價(jià)品種往往以高價(jià)中標(biāo)�！八幤菲贩N在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中被重新洗牌:普藥逐漸消失,醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量使用進(jìn)口藥、合資藥以及招標(biāo)中標(biāo)的高價(jià)藥�！� 國家藥典委員會(huì)的負(fù)責(zé)人表示,藥典新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),就是從制度上保障國產(chǎn)藥品的高標(biāo)準(zhǔn),引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品種,引導(dǎo)基層使用優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥品,從制度上保障國藥的振興。 |
