| 隨著材料科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，發(fā)達(dá)國(guó)家的廠商已開發(fā)出多種兒童矯形器械產(chǎn)品。而在我國(guó)，兒童矯形器械屬于“未開發(fā)的處女地” 臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，有為數(shù)不少的新生兒一出生即患有先天性骨科疾病，如脊柱側(cè)凸、雙足外翻、羅圈腿、膝關(guān)節(jié)發(fā)育不良或骨關(guān)節(jié)臼存在缺陷等等。如不及時(shí)加以糾正，待兒童長(zhǎng)大成人后，這些骨病會(huì)使其成為終身殘疾，從而給其本人、家庭和社會(huì)帶來(lái)極大的負(fù)擔(dān)。如能在兒童生長(zhǎng)發(fā)育早期即使用特制矯形器械產(chǎn)品，對(duì)畸形骨骼進(jìn)行矯正，則日后這些先天性骨骼畸形的兒童可以像正常孩子那樣成長(zhǎng)。 隨著材料科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，發(fā)達(dá)國(guó)家的廠商已開發(fā)出多種兒童矯形器械產(chǎn)品。而在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)，兒童矯形器械屬于“未開發(fā)的處女地”。為讓讀者對(duì)這一領(lǐng)域的產(chǎn)品有所了解，現(xiàn)將國(guó)外已上市的兒童矯形器械新產(chǎn)品作扼要介紹。 特制彈力吊帶 所謂“吊帶”，系指利用不同彈性材料，如橡皮筋、聚氨酯纖維、維可牢尼龍搭扣、棉織帶等材料制成的具有很強(qiáng)彈性的特制吊帶。“先天性膝關(guān)節(jié)無(wú)力”兒童穿上這種彈力吊帶后，可協(xié)助其步伐的平衡，避免走路時(shí)經(jīng)常摔跤受傷。這種彈力吊帶還可與特制兒童鞋帶連接在一起，從而起到緊綁住其腿部肌肉的作用。在西方國(guó)家，用彈力吊帶矯正兒童膝關(guān)節(jié)十分普及，市場(chǎng)上已有多種型號(hào)的彈力吊帶產(chǎn)品，如用于治療兒童足部、髁骨、膝關(guān)節(jié)與股骨等骨病的矯形專用吊帶產(chǎn)品等。但兒童必須在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下才能使用這類產(chǎn)品。因?yàn)椴煌墓强萍膊≈荒苁褂脤?duì)癥矯形彈力吊帶，否則，使用不當(dāng)反而會(huì)對(duì)兒童造成新的傷害。 童車及幼兒站立車 在我國(guó)，這類產(chǎn)品通常并不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，但在美國(guó)和歐洲等西方國(guó)家，童車及1歲左右幼兒用的站立車(幼兒可站立其中學(xué)走路的特殊童車)卻被作為一種特殊矯形器械產(chǎn)品進(jìn)行管理。如美國(guó)FDA不久前公布的幼兒用童車的相關(guān)規(guī)定共有十幾條之多，現(xiàn)摘譯其中主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與參數(shù)，供國(guó)內(nèi)生產(chǎn)出口童車的公司參考：可供已學(xué)會(huì)走路的幼兒向前推行;可供一名大孩子將童車連同其中幼兒一起向前推;車子有兩輪或四輪;帶有防倒退裝置;輪子可自由旋轉(zhuǎn);有剎車裝置;供幼兒坐的凳子;有可供幼兒前臂支撐的裝置;供幼兒雙手抓緊的裝置;備有安全帶，可將幼兒雙腿扣住，防止其跌出車外。 由此可見(jiàn)，國(guó)外對(duì)兒童用器械產(chǎn)品安全要求之嚴(yán)格，今后我國(guó)企業(yè)對(duì)美國(guó)出口童車也需符合如此繁復(fù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 另外，F(xiàn)DA公布的有關(guān)幼兒童車的標(biāo)準(zhǔn)還涉及另外一種常用產(chǎn)品，即幼兒站立車及兒童因意外受傷、導(dǎo)致骨折后所用的兒童用拐杖的特殊標(biāo)準(zhǔn)。 步伐訓(xùn)練器械 這是專為一出生即有某些先天性骨骼/肌肉疾病的幼兒開發(fā)的特殊矯形器械產(chǎn)品。主要為他們學(xué)步時(shí)提供一種輔助器械。這類產(chǎn)品外觀像一種特殊兒童自行車，有車鞍、小車輪及各種不同支撐和系帶。利用該器械可訓(xùn)練兒童正常行走，行走時(shí)找到平衡感，促進(jìn)下肢肌肉、骨骼的發(fā)育。一般說(shuō)來(lái)，經(jīng)過(guò)這種兒童步伐訓(xùn)練器幾個(gè)月的使用后，大多數(shù)兒童都能做到行走自如。 順便提一下，兒童用滑板(即底部安裝有4個(gè)小滑輪的運(yùn)動(dòng)器械)在美國(guó)也被列入特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管理。美國(guó)FDA還規(guī)定了兒童特種滑輪板的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，它們可供兒童(尤其腿部肌肉力量不夠好的兒童)作為一種矯形器械產(chǎn)品使用。這一點(diǎn)與我國(guó)不同，我國(guó)市場(chǎng)上雖早已有各種滑板，但從不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。按FDA的解釋，所謂特種滑板，系指可供足部有輕微殘疾(如羅圈腿等)的兒童或先天性腳畸形的兒童玩的滑板，它們對(duì)適應(yīng)兒童體重與平衡性有特殊標(biāo)準(zhǔn)。故FDA對(duì)此作出相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)商必須參照此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，違者將遭罰款，甚至停產(chǎn)處分。 身軀支撐器械 有些兒童由于先天性膝部疾病或下肢肌肉軟弱無(wú)力及無(wú)法長(zhǎng)久站立等原因，難以像正常孩子那樣站立，國(guó)外廠商已開發(fā)出多種可幫助這些兒童像正常孩子那樣站立的身軀支撐器械新產(chǎn)品。其作用是：可為兒童提供生物機(jī)械穩(wěn)定性及提高下肢肌肉力量、糾正畸形等;使兒童獲得借力。據(jù)介紹，這類產(chǎn)品大多由氯丁橡膠與強(qiáng)力彈力纖維制成，如新上市的SPIO與早些時(shí)候上市的BENIK等產(chǎn)品相似，均為高彈性服裝，兒童穿上后可立即增加下肢力量，有助于其站立和行走。國(guó)外廠商新開發(fā)的Aid-A-Bands為高彈性纖維制成的護(hù)膝，將其套在下肢肌肉無(wú)力或膝部關(guān)節(jié)發(fā)育不良兒童腿上，可幫助其糾正畸形膝關(guān)節(jié)，獲得正常走路能力。另?yè)?jù)國(guó)外報(bào)道，美國(guó)廠商新近為雙足外翻的兒童開發(fā)出一種專業(yè)矯形鞋，按孩子個(gè)頭大小，這種特殊矯形鞋分為1、2、3號(hào)3種不同型號(hào)。這種矯形鞋不用系鞋帶，而是采用尼龍搭扣，孩子穿上鞋后只要扣上搭扣即可將其牢牢地穿在腳上，不易脫落，也不會(huì)在孩子走路時(shí)引起摔跤。 其它矯形器械 腦癱兒童康復(fù)用器械產(chǎn)品。據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)，腦癱兒童的出生率約為萬(wàn)分之幾，故發(fā)病率不算低。國(guó)外廠商已陸續(xù)開發(fā)出多種可幫助腦癱兒童行走的器械類產(chǎn)品及特制康復(fù)器械產(chǎn)品。如不久前上市的一種專為腦癱兒設(shè)計(jì)的學(xué)步器，其特點(diǎn)是，腦癱兒先穿上彈性吊帶背心，并將其用一根尼龍繩固定在牢固物體上，腦癱兒腳上穿一雙滑輪鞋，并將其身體固定在一個(gè)四輪架子上面，孩子即可在家里自由行走。家長(zhǎng)也不用管他，因?yàn)樵撈餍悼纱_保孩子不會(huì)摔倒受傷。這類新型腦癱兒學(xué)步器械在美國(guó)市場(chǎng)上頗受家長(zhǎng)歡迎。 腦癱兒童語(yǔ)言訓(xùn)練器械產(chǎn)品。這類產(chǎn)品多由語(yǔ)音(聽(tīng)力)裝置、耳麥及可發(fā)出聲光信號(hào)的電子器械組成。年齡在2歲以上的腦癱兒可在家長(zhǎng)或?qū)I(yè)護(hù)士指導(dǎo)下帶上耳麥，輔以聲光電子器械，可協(xié)助其學(xué)會(huì)正常發(fā)音，最后可學(xué)會(huì)講話及與他人交流。 聾啞兒童助聽(tīng)器及語(yǔ)言訓(xùn)練器。很多兒童在出生時(shí)由于聽(tīng)不見(jiàn)聲音而錯(cuò)過(guò)了學(xué)會(huì)講話的機(jī)會(huì)，從而成為聾啞兒。醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為，如能在幼兒早期為其配制特制助聽(tīng)器，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼Z(yǔ)音訓(xùn)練，則至少可使其學(xué)會(huì)講話和及早融入社會(huì)。據(jù)醫(yī)學(xué)專家說(shuō)，聾啞兒學(xué)會(huì)講話還可提高其智商和情商，減少其自卑心理。 美國(guó)國(guó)家聽(tīng)力殘疾兒童康復(fù)中心在醫(yī)療器械廠商協(xié)助下，已開發(fā)出一套新型兒童用助聽(tīng)器，再加上特制電子語(yǔ)音發(fā)音器，可幫助那些尚存部分聽(tīng)力的聾兒進(jìn)行聽(tīng)力恢復(fù)訓(xùn)練和學(xué)習(xí)語(yǔ)言能力。 與其它醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，兒童矯形器械的開發(fā)歷史并不長(zhǎng)，但目前這類產(chǎn)品的開發(fā)勢(shì)頭十分強(qiáng)勁，因?yàn)閮和菄?guó)家的未來(lái)，殘疾兒童矯形器械產(chǎn)品的市場(chǎng)前景極其光明。 |
