| 隨著人口老齡化，心血管疾病發(fā)病率的增加，以及肝素鈉新用途不斷地被發(fā)現(xiàn)，國際抗凝血藥物市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，目前已經(jīng)達(dá)到140億美元。2008年，僅依諾肝素單品的市場銷售額已經(jīng)超過40億美元;預(yù)計(jì)到2012年，全球肝素類藥物市場規(guī)模將超過90億美元。 近兩年，由于國際市場需求強(qiáng)勁，肝素出口價(jià)格飛速增長，已從2008年年初的1877.03美元/公斤，上漲到今年6月份的11116.65美元/公斤，出口量和出口金額也大幅增長。但是，在肝素出口紅紅火火的行情背后，仍存在一些不確定因素。 出口之路一波三折 我國肝素鈉生產(chǎn)始于上世紀(jì)70年代，主要從豬小腸粘膜中提取，且以粗品居多。我國肝素鈉的出口并非一帆風(fēng)順。上世紀(jì)90年代，因部分出口產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，并造成加工后的肝素鈉注射劑質(zhì)量問題，一些西方國家減少了從中國進(jìn)口肝素鈉，并不斷提高肝素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這迫使中國企業(yè)開始加強(qiáng)對肝素的質(zhì)量控制。通過努力，在上世紀(jì)90年代末，我國出口的肝素仍在世界市場處于主導(dǎo)地位。 2000年年初，羊肝素污染現(xiàn)象再次引發(fā)業(yè)界擔(dān)憂，眾多肝素生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)心肝素出口會受到影響。德國采購商為了加強(qiáng)對進(jìn)口肝素的質(zhì)量控制，特地在南京設(shè)立了檢測機(jī)構(gòu)。這一方面給中國肝素出口帶來了壓力，另一方面也迫使中國企業(yè)更加重視提高產(chǎn)品質(zhì)量。自此，中國肝素生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥用級肝素時(shí)，更加注重過程控制，以避免羊小腸交叉污染。 2003年SARS疫情爆發(fā)，西方客商由于擔(dān)心中國利用豬小腸生產(chǎn)的肝素中含有SARS病毒，紛紛終止了與我國肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)的購貨合同，導(dǎo)致2004年我國肝素出口創(chuàng)下近15年來的最低，出口量為64.98噸，出口額僅為4872.54萬美元。2005年后，西方客商重新恢復(fù)了對我國肝素原料藥的采購信心，肝素出口從此大幅提升。2007年出口量達(dá)到89.45噸，出口額更是達(dá)到了1.38億美元。 然而，2008年“百特肝素鈉事件”再一次把中國肝素原料藥推上了風(fēng)口浪尖，中國肝素的質(zhì)量也遭到了眾多國際客商的懷疑，加上金融危機(jī)的影響，2008年我國肝素出口只有65.09噸。2009年，隨著我國主要肝素生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)通過美國FDA和歐盟COS 認(rèn)證，“肝素鈉事件”的陰霾也逐漸消退，我國肝素出口創(chuàng)出歷史最高值，出口額達(dá)到6.98億美元，出口國家和地區(qū)達(dá)到43個(gè)，且多為法、美、德、意等發(fā)達(dá)國家。 今年出口有望大幅提升 2010年上半年，我國肝素類產(chǎn)品累計(jì)出口56.13噸，環(huán)比2009年下半年增長25.52%;出口平均價(jià)格為10431.38美元/公斤，同比2009年上半年增長124.59%，環(huán)比2009年下半年增長1.71%;出口額達(dá)到5.86億美元，同比2009年上半年增長113.12%，環(huán)比2009年下半年增長27.66%。 在出口市場方面，2010年上半年我國肝素共出口到43個(gè)國家和地區(qū)，其中對34個(gè)國家和地區(qū)的出口為增幅。前五大出口市場為法國、美國、德國、奧地利和意大利，共占我國肝素類出口金額的90%以上。其中，對法國出口量價(jià)大幅齊升，拉動我國對法出口增幅達(dá)246%，法國已穩(wěn)居我肝素出口第一大國的地位。此外，根據(jù)法國海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2010年前五個(gè)月，法國共從13個(gè)國家進(jìn)口肝素及其鹽，中國作為其最大的肝素進(jìn)口國，占其肝素進(jìn)口總額的40%，其次為美國、瑞典、西班牙、德國、荷蘭。 2010年上半年，我國共有35家企業(yè)出口肝素。其中，深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、常州千紅生化制藥有限公司和煙臺東誠生化有限公司位列肝素出口前四強(qiáng)，占比高達(dá)79%，出口集中度很高。此外，在出口前20企業(yè)中，除有一家出口額同比2009年上半年有所下降外，其他19家企業(yè)的出口額同比增幅都在30%以上，出口價(jià)則基本實(shí)現(xiàn)了三位數(shù)的同比增長。 未來機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存 隨著全球經(jīng)濟(jì)的逐步復(fù)蘇，國外采購商增加了對我國肝素的采購信心，從2009年開始，我肝素出口一直保持向上態(tài)勢，市場出現(xiàn)了供不應(yīng)求的局面，價(jià)格一路飆升。同時(shí)，肝素類藥品也在2009年順利進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，且是為數(shù)不多的價(jià)格上調(diào)藥品之一，這對肝素生產(chǎn)企業(yè)來說無疑是利好消息。此外，國內(nèi)外學(xué)者近年來陸續(xù)發(fā)現(xiàn)肝素類藥物的新適應(yīng)證，也給肝素產(chǎn)品注入了新鮮血液，如發(fā)現(xiàn)普通肝素具有促纖溶作用(可溶解形成血栓的血液纖維蛋白)、降血脂作用和抗中膜平滑肌細(xì)胞(SMC)增生作用，還可以治療凍瘡、靜脈曲張、神經(jīng)性皮炎、淺表性靜脈炎等多種常見癥狀，低分子量肝素鈉與中藥三七提取物血塞通配伍，可以有效治療不穩(wěn)定心絞痛等。 盡管如此，肝素行業(yè)未來發(fā)展依舊面臨一些不確定因素，目前這種高速增長的勢頭能否保持還未可知。首先，國際抗凝血藥市場正在發(fā)生變革，肝素類抗血栓藥物正面臨替代新藥(如直接凝血酶抑制劑比伐盧定和選擇性Xa因子抑制劑利伐沙班等)的嚴(yán)重沖擊。就我國抗凝血藥市場來說，抗血小板聚集藥物已經(jīng)占據(jù)64%的市場份額，且年增長率達(dá)60%左右，僅氯吡格雷單個(gè)產(chǎn)品所占市場份額已經(jīng)超過36%，而肝素類藥物在2002年快速增長之后，就一直處于起伏不定的狀態(tài)。其次，由于價(jià)格優(yōu)勢和利好因素誘導(dǎo)，一些企業(yè)紛紛開始生產(chǎn)肝素，并不斷擴(kuò)大產(chǎn)能，但由于生產(chǎn)肝素的豬小腸是有限的，肝素原料未來很可能面臨供應(yīng)瓶頸。第三，為避免“肝素鈉事件”的再次發(fā)生，美歐藥典先后出臺了嚴(yán)格的檢驗(yàn)措施，要求越來越苛刻，這給中國肝素及其鹽出口企業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)。另外，近期美國國會議員再次針對“肝素鈉事件”向FDA施壓，也給中國肝素生產(chǎn)企業(yè)敲響了警鐘，提醒中國企業(yè)必須嚴(yán)格控制肝素質(zhì)量。第四，歐洲主權(quán)債務(wù)危機(jī)，政府削減醫(yī)藥支出，歐元貶值，都不利于我國肝素類產(chǎn)品出口。最后，人民幣升值的壓力依然存在，多數(shù)企業(yè)必然面臨簽訂長單的疑慮，這對我國肝素?fù)尀﹪馐袌�，與客戶建立長期合作關(guān)系非常不利。 總體而言，在全球經(jīng)濟(jì)尚未完全復(fù)蘇，歐洲爆發(fā)債務(wù)危機(jī)，歐美藥典提高肝素標(biāo)準(zhǔn)的狀況下，我國肝素出口仍實(shí)現(xiàn)了大幅增長，均價(jià)在6月份已經(jīng)飆升到了11116.65美元/公斤，這說明我國肝素質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到了國際水平。但是，在看到肝素出口大好形勢的同時(shí)，相關(guān)企業(yè)還應(yīng)時(shí)刻保持清醒的頭腦，一方面不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，積極通過FDA和歐盟認(rèn)證，另一方面要根據(jù)市場情況適度擴(kuò)大產(chǎn)能，而不是盲目跟風(fēng)。此外，針對人民幣升值的壓力，企業(yè)可以在簽訂長單的同時(shí)，采用簽訂遠(yuǎn)期結(jié)售匯合同、人民幣NDF、三角模型匯控等方式規(guī)避匯率風(fēng)險(xiǎn)，搶灘國際市場。 注：抗凝血藥是指能夠降低血液凝固性以抑制血栓形成和擴(kuò)展的藥物，根據(jù)影響凝血的作用機(jī)制，可分為三類：以肝素為代表的抗凝血藥(直接抗凝藥)、以氯吡格雷為代表的抗血小板聚集藥、溶血栓藥物。作為最早開發(fā)且臨床用量最大的抗凝血藥物，肝素鈉早在上世紀(jì)40年代即作為臨床抗凝血藥物被收入美國藥典，直到上世紀(jì)90年代，臨床治療靜脈血栓和肺血栓還幾乎全部依賴肝素鈉。肝素分為普通肝素(主要為肝素鈉和肝素鈣)和低分子肝素(從普通肝素中分離、降解、精制而成，是上世紀(jì)70年代發(fā)展起來的一種新興抗凝血藥)。 |
