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我國第一批鼓勵仿制藥品目錄發(fā)布 2019年最新醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策匯總（表） |
作者： 來源：中商情報網(wǎng) 發(fā)布時間：2019-10-25 |
中商情報網(wǎng)訊：近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，共33種藥品納入鼓勵仿制藥。仿制藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。很多原研藥價格昂貴，重癥患者無力負(fù)擔(dān)，價格便宜很多的仿制藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要仿制藥，但仿制藥的供應(yīng)和使用卻遇到各種各樣的障礙。仿制藥在中國藥品市場中扮演著日益重要的角色。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算得出，2016年中國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元，受人口老齡化和醫(yī)�？刭M(fèi)等因素的影響，中國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。至2020年，其市場規(guī)�？赡苓_(dá)到14116億元。
為落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動申報的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。具體名單如下：
 資料來源：衛(wèi)健委、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
進(jìn)入到2018年，中國醫(yī)藥行業(yè)步入新的發(fā)展階段，仿制藥通過國家一致性評價實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
2018年4月，國務(wù)院《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的發(fā)布，無疑將對我國仿制藥產(chǎn)業(yè)帶來了指導(dǎo)性意見。《意見》明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍：“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
另外，12月國家衛(wèi)生健康委等12部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，其中提出，要及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。
 資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
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